又6家一次性使用医疗器械生产企业遭遇飞检

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查洁净间碎料间，未见防尘捕尘设施。

规范第五十七条

1．检验用滴定管、刻度吸管、容量瓶等计量器具均未提供检定校准证书；女二更压差计无检定标识。

2．查现场，微粒分析仪放置于普通环境。

规范第五十九条

查170524批检验记录，无硫代硫酸钠、高锰酸钾标准滴定溶液的配制记录。

规范第六十一条

查留样室，未配备温湿度计。

附录2.1.2

查洁净间组装车间，多名操作工人指甲很长且指甲缝有黑色泥垢油污。

附录2.2.13

查洁净间，组装间操作台玻璃台面有破损；洗衣间、进料间墙面有锈迹和脱落。

附录2.3.5

洁净间注塑机、拉伸机等生产设备表面有锈迹、漆面脱落；传送带有毛边并脱落。

附录2.6.10

查现场，环氧乙烷灭菌柜参数打印功能失效，未进行维修。

附录2.7.2

查《工艺用水管理制度》（文件编号：C.KT/7.5(C1)-01），要求纯化水电导率应小于2μs/cm，查纯化水全性能检测报告，未见原始记录；查现场，碱性碘化汞钾（生产日期:2014年8月4日）试剂瓶底部有絮状物，已变质。

甘肃辰旭医疗科技有限公司

检查产品：一次性使用回缩自毁式胰岛素注射器带针

处理措施： 该企业恢复生产前应当按照有关规定书面报告甘肃省食品药品监督管理局，经甘肃省食品药品监督管理局核查符合要求后方可恢复生产。

主要问题：企业已经停产，并已经递交了停产报告，现场发现车间未生产

淄博康贝医疗器械有限公司

检查产品：一次性使用血液灌流器

处理措施： 限期整改

主要问题：

依据条款	缺陷和问题描述
	现场检查共发现8项一般缺陷：

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