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深度 | 一致性评价之众生百态

医药魔方  · 公众号  · 医学  · 2017-07-03 07:29

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虽然发布了很多通知和公告,但是大家的理解能力参差不齐,解读方式也存在差异,于是药监局老师觉得还是得给大家上上课,把大家的认识尽量拉到一个水平上来。于是国家总局2016年7月-9月辗转8个省( 浙江、江苏、山东、广东、四川、河北、黑龙江和甘肃 )开展仿制药质量和疗效一致性评价培训,受到热烈追捧,场场爆满。虽然培训内容基本一样,但有不少人参加了不止一场。现场问答环节多集中在参比制剂选择和认定、豁免临床标准、审评要求等关键信息,很多问题培训老师都只是说在研究制定中,等待后续公告,同时也收到很多新的问题,也是要带回去细细研究的。因此,这一轮下来,大家都认识到任务的紧迫性,却仍然觉得无从下手。而药监部门也感受到了来自业界的压力,认识到出台实施细则指导企业开展具体工作的紧迫性。


听取行业意见和制定各种流程制度已经耗费了CFDA大量的时间精力,想想未来两三年还有那么多申报资料送上来,而且必须快速完成审评审批……解决前几年积压下来的2万多件申请都已经力不从心了,审评老师即使个个是千手观音也不够应付一致性评价工作啊……为了尽快解决申请积压,提高审评效率和质量,也为了更好地与申请企业沟通,除了应对眼下的一致性评价申请,更是着眼于未来药品申请审评审批良好生态,药审中心大张旗鼓招入了大量人才,有编内和编外,也有应届和社会人员,有专职审评和项目管理,可以说队伍越来越庞大,也越来越规范。


国家局忙忙碌碌,省局也紧跟步伐。除了传达国家局的精神,省局也在排摸省内家底情况,时时督促企业定期上报一致性评价工作进展,了解遇到的困难,并着力帮助解决。


除了最为忙碌的国家食药监总局,各省局和其他部委也积极参与其中,卫计委、工信部、人社部等也在配合制定相关规章制度和工作流程,特别是通过一致性评价的品种在医保、定价等方面提供优惠政策,给积极响应努力工作的企业以切切实实的回报。


对地方政府而言,制药行业是非常重要的经济支柱和财政来源,也为创新创造和人才就业提供了很多机会,因此在药厂面临如此重大任务的时候,各地政府也愿意提供人力和政策支持,特别是在参比制剂采购、检验检测、技术咨询、临床基地等资源上给予快速通道,并切切实实拿出一些财政收入扶持和鼓励企业积极开展工作,更要在和其他省市的竞争中不落下风,并在未来的竞争中取得领先。


于是,我们可以看到很多省市明确指出对省内企业在全国前3位通过一致性评价的品种,省市财政一次性给予适当奖励,这样一来可以给企业分担一部分费用,最高可达500万,减轻企业经济压力。


各地资金支持


政府部门忙得热火朝天,想方设法引导和帮助企业完成一致性评价任务,那作为工作主体的制药企业又是作何感想,在忙些啥呢?

制药企业


面对一致性评价任务,时间紧,要求高,投入大,全国几千家药厂,技术和资金实力相差悬殊,心态自然是不一样的。


先来看看高大上的 外资原研药企


我国是仿制药大国,自己创造的新药很少,大部分的药品都是外资企业开发而后进入中国的。国家局认定的参比制剂是首选原研进口,而对于大部分外资原研药企来说, 第一种情况, 在中国上市的产品多为直接进口成品或者是进口分包装。这类产品直接申报作为参比制剂,无须进行一致性评价。 第二种情况 ,国外生产技术转移到国内工厂的本地化产品。外资企业自身的质量体系就要求必须与转出工厂的产品在质量上保持一致,有些在华工厂的产品也会出口到包括欧美日在内其他国家市场,已经申请欧美日等发达国家上市许可并获得批准,本就符合共线产品在欧美日上市这一条件,一般来说都有充足的数据支持其质量,因此经国家局审核作为参比制剂也是合理的。 第三种情况, 专为中国市场开发的产品,或者是在进入中国早期与国内企业合资,后来国内企业资本完全退出后遗留的本土产品。这类产品无法得到母公司在欧美日发达国家工厂的技术支持而成为外资企业在华工厂不得不面临的难题,这种情况下就和国内企业没啥差别了。对于这类产品,也要有所区分,一是有些也是长期不生产或者生产的很少很少,这种情况下往往就会舍弃,二是有些产品为中国业绩带来巨大贡献,这就需要花大力气保住了,这类产品不多,但只要有那么一两个,就足够苦恼了。毕竟外资企业在华工厂的优势在于精益生产和质量管理,而在脱离母公司在欧美日发达国家工厂的技术支持的前提下,产品药学开发相比国内企业并没有特别的优势。


外资仿制药企业 的情况也是类似。


外资仿制药企业在国内很少建工厂,即使有,很多也退出了(见: 外资药企在中国的收购与合资案例盘点——联姻不易,且行且珍惜







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