快讯 | 赛普生物牵头制定的新《无血清哺乳动物细胞培养基》团体标准正式启用

图 全国团体标准信息平台公示

该标准发布是我国无血清细胞培养基行业发展的重要里程碑，为生物制药、细胞治疗等行业提供了关键技术规范，标志着我国无血清哺乳动物细胞培养基产业向标准化、规范化迈出重要一步。

无血清培养基是哺乳动物细胞培养的核心原料，广泛应用于单克隆抗体、重组蛋白、病毒载体及细胞治疗产品生产。相较于传统含血清培养基，无血清培养基具有成分明确、批次稳定性高、避免动物源污染风险等优势，是生物医药产业升级的关键支撑。

此次发布的团体标准由烟台赛普生物技术有限公司撰写，同济大学、杭州中美华东制药有限公司、天士力医药集团股份有限公司、苏州优艺生物科技有限公司、荣昌生物制药（烟台）股份有限公司、烟台迈百瑞国际生物医药股份有限公司等单位参与编制。该项目于2024年7月立项，经过立项评审、技术评审、审批评审等多次专家审核，最终完成发布。该标准系统规定了无血清哺乳动物细胞培养基的理化指标、性能要求、质量控制及检测方法，为行业提供了统一的技术评价依据。