全球首款获批！雅培经导管二尖瓣置换系统

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MAC 的 CT 影像

在Framingham研究中，老年人群的MAC患病率为14%。而在心血管健康研究（CHS）中，平均年龄 76岁 的老年人群中，MAC 患病率高达 42% ，且在 85岁以上 人群中， 患病率可达 60% 。

MAC 导致的心脏临床影响包括二尖瓣疾病、心房扩大、肺动脉高压、房颤、卒中等并发症。外科手术是治疗伴有 MAC 严重二尖瓣功能障碍的金标准。

此外， MAC 可导致 退行性二尖瓣反流 ，其具体机制包括后叶活动受限、腱索牵拉断裂及瓣环括约功能丧失，增加了二尖瓣外科手术的复杂程度， 术后并发症率较高，对术者极具挑战性 。

# Tendyne 经导管二尖瓣置换系统

在 MAC 的治疗领域，雅培的 Tendyne 经导管二尖瓣置换系统为患者提供了一种全新的微创治疗选择。

Tendyne 系统是雅培于 2015 年以 2.5 亿美元收购的前沿 TMVR 产品 ，历经多年研发和临床验证， 2020 年率先获得欧洲 CE 认证 ，成为 全球首个获批上市的经导管二尖瓣置换瓣膜 。此次获得 FDA 批准，标志着其在美国市场的正式应用。

该产品 由 双层自膨胀镍钛合金 制成，采用 经心尖微创入路 ，通过患者左侧胸部小切口，利用 34F 鞘管将瓣膜系统送至心脏，避免了传统开胸手术的高风险和长恢复期。瓣膜为 三叶猪心包 缝制，具有一个密封垫固定于心尖部，通过心尖拉索固定瓣膜，以防止移位。

结构设计

• 双层自膨胀镍钛合金支架： 外层呈 D 形，符合二尖瓣环的解剖形态，避免左心室流出道梗阻（ LVOTO ）；内层为圆形，支撑三叶猪心包瓣膜，保证有效瓣口面积大于 3.2 平方厘米。

• 三叶猪心包瓣膜：

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