FDA 或将审查由安全监控摄像头捕获的 GMP 违规

药研 · 公众号 · 药品 · 2017-09-15 19:24

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也就是检查员到达之日）的凌晨 1:13，。

安全还是麻烦？

Hetero Labs 录像的情况只是 PDA 工作组审查的闭路电视存档形成 483 观察项和警告信引用基础的几个实例之一。企业经常将闭路电视录像作为其 GMP 系统的一部分归档，例如，记录烟雾研究和无菌灌装操作。

此类 GMP 视频档案出现在 2016 年 10 月的一封警告信观察项中（ FDA WL Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company 201610 ），Teva 公司在匈牙利 Godollo 的无菌注射剂生产工厂的洁净间中在灌装操作期间更衣后的操作员坐在地板上和斜倚在墙上。相似的，FDA 官员在印度 Hinjwadi 的Emcure 制药工厂检查期间审查的无菌操作录像记录显示在 2016 年 3 月的警告信（ FDA WL Emcure Pharmaceuticals Limited 201603 ）中记录了许多违规行为，包括在日常无菌灌装操作期间，操作员手和膝盖着地在灌装线下爬行。

但企业还运转着大量闭路电视系统以确保工厂运营的安全。这些系统收集和存储来自制药设施多个位置的录像。在制造管制物质的工厂中，闭路电视无处不在。几十年前，当这些系统是基于录像带的时候，企业会在一段时间后回录，擦除以前记录的内容。但由于电子系统的发展和数据存储成本的下降，制药公司已经存储了大量闭路电视录像档案。