首个！度普利尤单抗新适应症获FDA批准，治疗1至11岁EoE患儿（微信文章未删减版）

1月26日，赛诺菲/再生元共同宣布，FDA已批准Dupixent（度普利尤单抗）新适应症，用于1至11岁嗜酸性粒细胞性食管炎（EoE）患者的治疗。新闻稿指出，Dupixent是目前美国首款也是唯一一款用于治疗这些患者的药物。

EoE是一种慢性炎症性疾病，会损害食道而阻止其正常工作。在儿童中，EoE的常见症状包括胃酸反流、呕吐、腹部不适、吞咽困难和生长迟缓。这些症状会影响生长发育，并可能导致与食物有关的恐惧和焦虑。

Dupixent由赛诺菲和再生元联合开发，是一款抗IL-4/IL-13单抗，能选择性抑制关键信号通路IL-4和IL-13，阻断Th2型炎症通路，降低Th2型炎症的病理性反应，从而治疗Th2型炎症相关疾病。截至目前，Dupixent已在全球范围内获批用于治疗结节性痒疹、特异性皮炎、哮喘、慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉以及嗜酸性粒细胞性食管炎。2022年5月，Dupixent获FDA批准用于治疗12岁及以上、体重≥40Kg的EoE患者，是美国首款且唯一一款用于治疗EoE的药物。

本次扩展新适应症主要是基于III期EoE KIDS研究（Part A和Part B）的积极结果。Part A结果显示，在16周时，66%接受基于体重给药的较高剂量Dupixent的儿童（n=32）达到了组织学疾病患者的主要终点，而安慰剂组为3%（n=29）。Part B是为期36周的积极治疗延长期（n=47），在此期间来自Part A中Dupixent组符合条件儿童继续接受治疗，而安慰剂组儿童则改用Dupixent。结果显示，53%（17/32）患者的组织学疾病缓解维持到52周，其中从安慰剂转用Dupixent的患儿中有53%（8/15）也实现了组织学缓解。

Part A和Part B安全性结果与既往研究基本一致。与安慰剂相比，Dupixent更加常见的不良事件（≥2%）包括注射部位反应、上呼吸道感染、关节痛和疱疹病毒感染。此外，Part B部分，Dupixent组报告了1例蠕虫感染病例。

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