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药物临床试验网 · 公众号 · 药品 · 2017-07-18 17:01

正文

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模块二：方案设计
（中间含15分钟茶歇）
主持人：王宇红
施乐辉有限公司法规临床事务&质量保证副总裁

医疗器械临床试验方案设计与药品试验的异同
凌莉教授
中山大学公共卫生学院 CFDA审评专家博导

从运营角度看医疗器械方案的设计
聂俊辉
苏州医号线医药科技有限公司项目总监

创新类医疗器械临床试验方案设计

阎小妍博士

北京大学临床研究所生物统计部副主任

IVD及检测类设备的临床试验设计
张硕
安诺优达基因科技（北京）有限公司 IVD中心总监

圆桌讨论：规则，学科，成本
以上所有讲者

第二天 | 8月4日，星期五

8:30-12:00

模块三：项目实施与管理
（中间含15分钟茶歇）
主持人：赵戬医学博士
瓦里安医疗器械贸易（北京）有限公司亚太区临床事务副总裁

医疗器械临床试验的项目管理
袁千惠
昆泰艾美仕医疗器械临床运营资深总监（中国大陆，香港和台湾）

医疗器械临床试验的监查
焦晨
爱德华生命科学大中华区临床事务负责人

医疗器械临床试验伦理审察的特殊性
江一峰
上海市第一人民医院科研处副处长

医疗器械临床试验机构筛查及立项要求
杨海燕
上海交通大学医学院附属仁济医院肿瘤科主治医师、机构办项目质控员国家核查员

圆桌讨论： CRO，机构，申办方
以上所有讲者

12:00 - 13:30

午餐

13:30-17:00

模块四：第三方服务
（中间含15分钟茶歇）
主持人：王烨
圣犹达医疗用品（上海）有限公司临床副总监

申办方就临床试验招标时的重点考核要求解读

孙红蕾博士

施乐辉公司临床事务总监

CRC在医疗器械临床试验的工作职责
刘洋
北京联斯达医药科技发展有限公司创始人& 总经理

申办方如何为三类高风险产品合理选择保险
陈静陶
安达（CHUBB）中国区生命科学业务经理

与政府、审评中心沟通技巧
瞿镭
雅培中国法规事务总监，全球法规战略部

圆桌讨论：申办方，保险， SMO，沟通
以上所有讲者

组委会主席

林建莹
强生（中国）医疗器材有限公司

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