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生物药迎爆发期！3万升基地投产，134个运行项目都有啥？

米内网 · 公众号 · 药品 · 2017-12-09 07:07

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12月6日，CFDA发布公告，鉴于医务界部分医生对莎普爱思生产的苄达赖氨酸滴眼液疗效提出质疑，要求浙江省食药监局督促企业尽快启动临床有效性试验，并于三年内将评价结果报CFDA药品审评中心。并提出，该药品批准广告应严格按照说明书适应症中规定的文字表述，不得有超出说明书适应症的文字内容。(CFDA官网)

CFDA提示关注含钆对比剂反复使用引起脑部钆沉积的风险

12月6日，国家药品不良反应监测中心发布通报，提示关注含钆对比剂重复使用可引起脑部钆沉积的风险。目前，我国批准上市的有钆喷酸葡胺注射液、钆双胺注射液、钆贝葡胺注射液、钆塞酸二钠注射液、钆特酸葡胺注射液、钆特醇注射液、钆布醇注射液等7种GBCA。除了钆塞酸二钠注射液、钆特醇注射液、钆布醇注射液外，其他均纳入了2017年版的医保目录，所有GBCA均未列入2017年版的基药目录。(CFDA官网)

医疗器械注册人制度在上海自贸区先行先试

12月7日，上海市食药监局发布并实施方案，先行先试医疗器械注册人制度创新改革。试点启动后，符合条件的医疗器械注册申请人可单独申请注册证，然后委托给有资质和生产能力的生产企业，从而实现产品注册和生产许可的“松绑”，让创新成果更易问世。(新华网)

政策解读：

我国医疗器械产能过剩逐渐成为突出问题，不少生产企业因拿不到注册证或不具备生产资质，进入市场受阻，产能无法完全释放。此次改革希望通过制度“松绑”，促进医疗器械市场的专业化分工，合理配置生产资源，形成良性互动循环。(上海市食药监局副局长徐徕)

5个产品申请退出广东省低价药目录

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