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王玥博士——阿斯利康携手博鳌乐城,推动数字化赋能真实世界研究,惠及肿瘤和罕见病患者

医脉通  · 公众号  ·  · 2023-11-15 20:31

正文


近日,备受关注的“第二届博鳌国际药械真实世界研究大会”在海南博鳌成功举办。大会聚焦“国际真实世界数据研究与药械监管科学发展”的主题,吸引了来自全球真实世界研究领域“政-企-产-学-研”各路大咖和代表800余人,共同探讨前沿动态,交流最新成果。为深入探讨阿斯利康在真实世界研究的创新和数字化的未来展望以及战略布局,医脉通特邀阿斯利康全球研发中国中心数字化和数据创新负责人、副总裁王玥博士一起探讨未来阿斯利康如何携手博鳌乐城,推动真实世界研究发展,惠及肿瘤和罕见病患者。

专家简介

王玥 

  • 阿斯利康全球研发中国中心,数字化和数据创新副总裁


医脉通:作为一家深耕中国的跨国药企和创新实践者,阿斯利康一直在引领着中国创新药开发的模式发展,从“创新生态体系”建设,到聚焦“肿瘤、慢性病、罕见病”,那么在未来,阿斯利康在真实世界研究方面将会有哪些方面的布局?

王玥博士


我们先聚焦研发这个点上,研发首先是要科学领先。科学领先,包含了要有对疾病的理解,对患者治疗和病程的理解。比如,在肿瘤、罕见病、慢性病方面,市场上现有的治疗方式的疗效和安全性如何?除了其注册研发阶段的结果,基于真实世界相关的洞察是一个很好的路径和方法。其实国家药监局在真实世界证据支持临床决策上走得是非常领先的,已经给了有关真实世界研究方向的系列指导框架和思考。阿斯利康注重科学领先,在整个研发决策过程中,对真实世界研究越来越重视。阿斯利康也希望将好的监管环境和对数据的重视相结合,实现在行业中的“引领”。


首先是如何把中国现有的真实世界数据运用起来,帮助我们的科学洞察。同时,考虑中国实际情况,我们也要加大力度助力中国真实世界数据的建设。比如有很多讲者今天提到疾病的登记注册,从长远来看,这是值得做的一个事,因为不管是对疾病的了解,对患者的了解,包括后续怎么来帮助产生高质量的注册证据,这些都是一脉相通的。


科技的进步也会让真实世界研究的数据采集越来越往前走。因此我们也注重创新,我们研发会跟Primary Care Setting以及Commercial同事互动,辅以科技技术的应用——这些都会推动真实世界研究的进展。总结来说,我们需要全面布局,深度推进,助力管线开发。


医脉通:阿斯利康从英非凡、Tremelimumab、德曲妥珠单抗、BTK抑制剂Calquence纷纷落地乐城,阿斯利康是如何用乐城先行区的先行先试政策和真实世界研究研究的独有政策进行战略布局,帮助中国患者加速使用到创新抗肿瘤药物和罕见病药物?

王玥博士


感谢我们国家和政府愿意推进博鳌乐城先试先行的政策。阿斯利康国外上市的产品,通过我们Commercial团队的努力,在乐城基本上都有布局,通过乐城这个先行途径,优先解决了患者对新药的可及性。


进一步从药物研发的角度来看,我们也非常希望可以获得中国人群应用新药的数据,支持中国上市获批的证据形成。 基于此,我们密切关注博鳌乐城的基础建设,包括IIT研究、真实世界研究以及乐城推动真实世界发展的机制等等。乐城对未来真实世界研究项目会有升级和示范的作用。


对于真实世界数据治理方面的标准、研究终点的设计和采集,乐城也是一个很好的试点和平台。在加速中国真实世界数据高质量发展上,乐城这个平台是很重要。


之前杨志敏主任的演讲中提到了儿童用药和罕见病用药,都是我们关注的方向。罕见病是阿斯利康很重要的业务之一。我们期待通过乐城好的平台、好的机制,加速中国患者数据的生成。期待有合适的项目在乐城落地,把数据转化成洞察和证据,配合国家药监局的需求,加速新药在中国的落地。


医脉通:您前面也提到了真实研究一个很重要的方面,是如何用数字化的方法提升数据采集以及数据治理的效率。阿斯利康不仅是创新药的领军者,在临床研究的数字化方面也一直在行业引领,您能分享下阿斯利康在数字化与真实世界研究的结合上,有什么新的策略?

王玥博士


从研发角度来说,数字化的思路是要往前看——临床试验实现的方式,不管是从运营的角度,还是科学的角度,都会不断迭代。现在无论是Patient centralized trial(以患者为中心的试验),Decentralized trial(去中心化试验),或者是Virtual trial(虚拟临床试验),本质都是基于数据和科技赋能的数字化智能化过程,阿斯利康有很多思路和思考。这次我也分享了阿斯利康在Nature Medicine 发表的一篇文章,提出了将临床试验数字健康技术加入5R中,形成新的“6R框架”,用数字化解决临床试验的问题。


如前面提到的,研发关键是科学的决定。数字化智能化的过程中会产生Digital biomarker(数字生物标志物),这方面Digital Health的解决方案也将赋能并加速患者为中心的远程临床试验的实现。帮助更好的贴近真实世界的、真实的临床诊疗流程,反过来也会促进、加速高质量的真实世界数据的采集过程。


Digital health(数字健康)是作为公司的重要策略之一。虽然比较前沿,但是我们会通过小步走来稳步推进。同时它也是需要整体系统性的策略。涉及到怎么解决基础建设,如何让患者更容易,如何让医生更便捷。其实博鳌乐城也同样在推动,这也是博鳌乐城为什么会有一个真实世界数据收集平台的初衷吧。


数字健康这个赛道上不断的进展,不管是数据采集还是采用数字化手段,最终都可以助力可持续的、成本更低的、高质量的完成临床试验。




医脉通:医脉通的品牌上有380万医生,他们中的很多医生很关注科研、临床研究以及做真实世界研究的,如何能够让医生的科研需求和阿斯利康强大的产品研发管线相结合,您有什么想和平台上的医生分享的?

王玥博士


对于阿斯利康这样的研发型制药公司,医生是最重要的一环,他们首先是科学引领者,同时是临床试验时最主要的Partner。好的新药获批后,他们又是最重要的临床获益的解释者。所以对医生的重视是不容置疑的。


从数字健康创新的角度来讲,我们应该向医生多分享我们在做什么,我们为什么要做——这都是需要我们广大医生的配合。比如进行Patient engegament solution(患者参与解决方案)时,一定是先去调研和聆听医生的想法。如何去做真正高质量的调研,这或许要通过技术手段来实现。医脉通这样的平台或许也是可能提供此类帮助的。


再者,怎么让医生更深度地参与未来数字化临床试验?我们知道,中国的医生特别忙,如何在符合中国国情的临床实践的基础上,让医生有效参与临床试验是我们需要思考的。


最后,在产品打磨过程当中,我认为需要有更多Feasibility assessment(可行性评估)和Clinical validation(临床验证)。特别期待中国临床医生的建议、意见和参与。


总而言之,我们需要和医生们有更多碰撞的机会,共同探讨,聚焦核心问题。中国在这个领域是有可能引领数字化变革的,全球都在差不多相同的起跑线。我们期待在打造新型的Digital Health Solution的过程中,中国对数字化充满热忱的医生能够全程参与进来。


END