调收费，来了！

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体外诊断试剂进院价格体系正在面临诸多不确定性因素。

IVD企业如何可持续发展，越来越多的企业正在尝试破局之路。

最近几年，很多IVD企业在聚焦传统核心赛道的同时，通过业务多元化发展分散市场风险，希望寻找新的利润增长点。

从注册情况来看， 2023年国家药监局批准了318张IVD国产三类注册证，2024年批准了533张IVD国产三类注册证，同比增幅高达40%。

三类注册证大幅增加，说明企业在创新研发方向的投入很积极，另一方面也折射出行业的竞争越来越激烈了。

制图：体外诊断价值圈

除了技术创新、产品升级层面，业务模式也有诸多尝试。

如：从单一指标检测转向专科诊疗一体化，体外诊断与药企跨界合作，尤其是肿瘤靶向诊断领域、拓展C端应用场景、医共体区检建设、集约化配送、 智慧实验室、低空经济+IVD、产学研合作、并购整合、战略合作资源互补等。

此外，随着中美关税战事件的爆发，外资企业出于本土业务的长远发展，必定会持续加快本土化。罗氏、贝克曼、希森美康、雅培、奥森多等外企，最近几年正在加快国内生产、注册步伐，今年不少生化免疫领域的招投标，都是本土化后的产品参与。

国产企业在化学发光、流水线、分子诊断、微生物质谱、基因测序等领域，越来越多的产品进入等级医院市场。

根据CAIVD 中国体外诊断行业年度报告（2024版）统计，生化检测本土品牌占有率60~70%；免疫市场本土品牌占有率超过35%；分子诊断市场本土品牌占有率约50%；血液体液检测市场本土品牌占有率超过50%；POCT市场份额本土品牌占有率超过60%；微生物市场本土品牌占有率20%左右。

出海方面来看，不少体外诊断上市企业海外营收占比越来越高，根据2024年各大上市企业的年报统计，出海方面有17家主营IVD及IVD关联企业，海外营收占比超过30%。

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