国内首个「贝伐珠单抗」眼科制剂申报上市

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截图来源：CDE 官网

wAMD 是中国乃至全球 50 岁以上人口视力丧失和失明的主要原因。wAMD 的主要病理学特征为黄斑部脉络膜血管生成，而血管内皮细胞生长因子 （VEGF） 在血管生成过程中起着重要作用。

TAB014 是一种重组人源化抗 VEGF 单克隆抗体。该药是基于贝伐单抗的眼科制剂，拟开发治疗 wAMD。TAB014 能够与 VEGF 特异性结合，并阻止其与受体结合，从而抑制血管生成。TAB014 将最终透过玻璃体腔内注射给药，用于治疗 wAMD。

2025 年 1 月，兆科眼科宣布 TAB014 治疗 wAMD 的第 III 期临床试验取得积极顶线结果，成功达到主要研究终点及关键次要终点 。

这是一项随机、双盲及非劣性研究 （CTR20211015） ，研究的主要目的是评估 TAB014 治疗组与 Lucentis （ 雷珠单抗 ） 治疗组相比，在第 52 周时最佳矫正视力 （BCVA） 的基线值变化。该研究涉及 57 个中心，共 488 名患者，由北京协和医院陈有信教授担任牵头主研究者。

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