政策持续加大力度

调研纪要 · 公众号 · · 2025-06-16 23:58

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1）试点区域放宽：2024年出台的政策中，试点区域为上海和北京，目前不受限制；

2）试点项目细化：2024年的政策中，试点项目需在境内外至少获批过3个创新药临床试验申请；目前不受限制；

3）试点机构不限制：2024年的政策中，试点机构原则上为国家医学中心或者国家临床医学研究中心，主要研究者需主持完成过至少3项创新药临床试验，目前不受限制；

政策点评：上一轮政策显著，本轮政策预计加速铺开实施

1）2024年的试点区域中：北京10个试验项目纳入试点，其中8个项目已获批临床试验，审评审批平均用时23.8个工作日，最短用时18个工作日，最高提速70%；项目自获批至启动平均用时6.2周，最短用时3周，实现临床试验启动效率的大幅提升。我们认为本次政策是试点政策的进一步推广及细化，利好有临床价值的新药、儿童/罕见病新药以及具备国际化价值的创新药。

2）60日审批时间缩短为30日，进一步加速创新药临床实验步伐；2025 年中国创新药海外爆品爆发的元年，大量峰值有望超 30-50 亿美金的品种浮出水面。

3）2025 年是中国创新药海外爆发的一年，其中学术会议数据披露和对外授权 BD 进展可能是最大的催化因素，当前时点尤其关注创新龙头重磅数据公布时点，以及仿创结合龙头的价值重估。