变革者毕井泉

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1.5 万个药品品种，所对应的批准文号为 16.8 万个，同质化严重。

其中，有 100 个以上文号的品种为 161 个，有 50 至 100 个文号的品种为 90 个，最多的品种文号高达 800 个以上。而相应的药品研发投入，即使到了 2016 年，全国制药企业研发投入总和仍不及全球最大制药企业一家。

这意味着监管规则和标准在制定的时候要考虑如何平衡“产业现状”。此前， CFDA 的监管被批评为“保姆式”监管，原因之一便在于此。并且，这样的产业现实还意味着巨大的监管压力。

另一个是监管现实，即国家财政倾斜力度有限，部门编制很难增加，这意味着要考虑改革所需要的智力和财力支持从哪里获得以及改革的纵深到何种程度的问题。与此同时，相关部委之间的配合协作仍然没有取得更大进展。

两个现实相互作用之下， CFDA 的表现以“稳”为主。 2013 年 CFDA 由副部级升级为正部级，外界期待被重新点燃。两年之后，毕井泉出任 CFDA 局长。

彼时，外界对于这位没有医药专业背景的新局长的最大好奇和期待就是：他会改变中国药品监管的现状吗？

CFDA 官网显示，毕井泉 1955 年 9 月出生， 1982 年 2 月北京大学经济学系毕业，后进修为北京大学中国经济研究中心高级管理人员工商管理硕士。在出任 CFDA 局长之前，担任国务院副秘书长 7 年，并有在发改委系统工作 26 年的经历，职位至发改委副主任。

这是一张对于中国医药行业参与者来说比较陌生的面孔，但现在却可能会被永远铭记。因为他的到来激活了 CFDA ，进而激活了整个中国医药产业。

在 2016 年 10 月底， CFDA 曾召集 12 家本土药企企业家进行了一次内部座谈， CFDA 局长毕井泉、副局长吴浈、副局长、药品安全总局孙咸泽、化药注册司司长王立丰、审核查验中心主任丁建华、药品审评中心主任许嘉齐等 12 名总局相关领导出席。

毕井泉在会上鼓励在座企业将自己在国际注册实践中的经验与 CFDA 分享，以缓解 CFDA 人力有限的情况。 CFDA 各个部门都在加班加点，从一个层面印证了，随着这位新局长的到来和药监新政的颁布，他们在主客观因素的刺激下都行动了起来。

经过两年多的改革实践，可以总结出毕井泉执掌下的新时期 CFDA 监管思路的五个特点：明确企业作为责任主体的身份，监管方逐渐退回至规则制定者的角色；逐步建立基于风险的药品监管体系，强调事中和事后管理；明确鼓励创新、提高药品质量的政策取向，严惩违法违规行为；逐步建立公开、透明的沟通机制，强调业界和社会参与；加速与国际监管标准接轨。

这些都在释放一个信号：回到药品监管的本质—保证药品安全、有效、质量可控。在 2017 年 8 月召开的第十一届药典委员会成立大会暨第一次全体会议上，毕井泉主动抛出了“为什么要改革？”和“怎么改革？”两个问题。

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