FDA 引领变革：类器官与器官芯片重塑药物研发格局

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类器官是利用干细胞技术在体外培育的三维微型组织，能高度模拟人体器官的结构和功能。肝类器官可精准模拟肝脏代谢药物的过程，为研究药物肝毒性提供可靠模型；心脏类器官则能模拟心脏收缩，预测药物引发心律失常的风险。器官芯片是基于微流控技术的创新成果，在芯片上培养人类细胞，模拟器官生理环境和功能。肺芯片能模拟肺泡气体交换，肝芯片可展现肝脏代谢功能。而且，通过连接多个器官芯片，还能模拟人体系统性反应，为药物全身毒性测试提供全面视角，实现高通量药物筛选，大幅缩短研发周期。

政策护航：推动新技术广泛应用

为加速类器官和器官芯片技术的应用，FDA 出台一系列有力政策。更新指南，允许药企提交基于这些新技术的非动物实验数据作为审批依据，简化审查流程，对采用创新测试策略的企业予以优先批准，激励行业加大对现代化测试平台的投入。FDA 还将携手美国国立卫生研究院、国防部等机构，借助跨部门协调委员会（ICCVAM）推动技术验证与标准化，旨在确立全球监管新标杆。

多方共赢：开启药物研发新时代

从患者角度看，类器官和器官芯片技术可大幅缩短药物研发周期。传统药物研发耗时超 10 年，而借助这些新技术，单克隆抗体疗法等药物的安全测试周期能压缩至数月，患者有望更快用上创新疗法。并且，基于人类模型的测试更贴近真实生理，治疗安全性将得到显著提升。

在产业层面，药企研发成本有望降低 10%-26%。这不仅减轻了企业负担，还可能推动药物价格下降，让更多患者受益。同时，新技术的应用为相关企业创造了新的发展机遇，促进产业升级转型。

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