诺华 DLL3 靶向核药启动临床

求实药社 · 公众号 · · 2025-06-09 12:12

主要观点总结

诺华在ClinicalTrials.gov官网上登记了一项名为[225Ac]Ac-ETN029的I期临床研究，旨在治疗晚期DLL3表达实体瘤患者。研究主要内容为评估药物的安全性、耐受性、剂量、药代动力学、药效动力学和初步疗效，研究对象为116名受试者。研究分为剂量递增和剂量扩展两个阶段，针对不同癌症类型有特定的患者招募要求。研究计划在2025年7月15日开始，预计在2031年3月14日完成。

关键观点总结

关键观点1: 临床研究的目的

评估[225Ac]Ac-ETN029在DLL3表达的晚期实体瘤患者中的疗效和安全性。

关键观点2: 研究涉及的主要阶段

研究分为剂量递增和剂量扩展两个阶段，针对不同癌症类型有特定的患者招募要求。

关键观点3: 研究的主要终点

主要终点包括出现剂量限制性毒性的受试者数量、不良事件和严重不良事件的发生率和严重程度等。

关键观点4: 关于诺华公司

诺华是一家全球领先的医药公司，致力于创想医药未来，提供能够减轻社会最大疾病负担的高价值药物。

正文

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这是一项 I 期开放标签、多中心研究，旨在评估 [225Ac]Ac-ETN029 在 DLL3 表达的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、剂量、药代动力学（PK）、药效动力学（PD）和初步疗效，以及 111In-ETN029 的安全性、剂量、药代动力学和成像特性。

该研究计划纳入 116 名受试者，接受 [225Ac]Ac-ETN029 治疗，部分受试者还将接受 111In-ETN029 治疗。主要终点是出现剂量限制性毒性（DLT）的受试者数量、不良事件和严重不良事件的发生率和严重程度、剂量调整次数、剂量强度。次要终点包括总体缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS）等。