正文
即便这些新药最终能够进入中国，在获批前也需要经历漫长的审批过程，譬如用来治疗肾炎患者甲亢症状的西那卡塞（cinacalcet）早在2004年就得到了美国FDA的批准，而它在2014年才在中国获批，中间相隔长达10年。
此外，像治疗非小细胞肺癌的厄洛替尼（erlotinib）、首个抗肿瘤血管生成药物贝伐珠单抗（bevacizumab）、治疗乳腺癌的拉帕替尼（lapatinib）与治疗白血病的达沙替尼（dasatinib）等新药，进入中国的时间都要滞后超过5年。
究其原因，是繁复的审批流程造成的：进口药物的临床试验申报获批平均需要11个月，新药申请则需额外的20个月，更何况新药临床试验平均也需要进行28个月。换句话说，一款进口药物想要在国内上市，光是走完这个流程就需要近5年。
无法进行同步临床，同步上市基本就是一个死结。
在这样充裕的时间窗口，自然造就了国内仿制企业生存的机会与空间。当然，和世界上所有国家一样，药品注册制度的设计总体需要衡量产业发展、药品定价、医保支付等等相关因素。
但严峻的现实是中国的患者等不起。在庞大的人口基数面前，中国罹患各种疾病的患者数量堪称巨大。在漫长的等待中，每分每秒都有患者抱憾辞世。
ICH双刃之剑
ICH的宗旨是协调不同国家间药品质量、安全性和有效性的技术规范，推动药品注册要求的一致性和科学性。而ICH使命是获得更广泛的国际合作以确保安全、有效、高质量的药品研发和更有效率的注册。
所以，非常明显的一点，就是ICH纳入中国作为正式成员，也就意味着ICH承认中国政府的药物监管水平，并真正融入到国际药品监管体系中。但另一面，意味着中国药物监管政策的制定也必须按照ICH的指导原则，遵循ICH的标准。
在加入ICH之前，我国药监制定的药物政策法规很大程度上是遵照WHO（世界卫生组织）的标准。而WHO被认为是全球最低标准，ICH则是发达国家的最低标准。
所以，我们加入ICH，等于在药物注册监管层面拿到了一张精英俱乐部的门票，但这张门票对整个产业将带来多大的提升，还要靠医药产业自身的基础与实力来决定。
当年创办ICH的初衷，就是为了让多国混乱各自成一体的药物监管系统标准化，让多国都遵守同样的方法和审批程序进行审批工作，其目的就是为了让ICH成员国的产品可以尽快相互认证。
所以，ICH的核心是发达国家制定标准让其他国家接受，所以业内有“一流国家制定标准，二流国家生产和销售产品，三流国家提供原料”的说法。但纵观世界经济产业格局，所有标准之争的背后，一定是利益之争。
首当其冲的是国际创新药将在中国同步上市，关于这一点，在正式加入ICH之前，CFDA其实已经做了监管政策的准备。早在多年前，国家食药监总局就组织翻译了ICH的指导原则，并运用了其中很多原则，包括FDA（美国食品药品监督管理局）的一些指导原则和内容，都作为参考进行使用。
近年国家食药监总局组织制订发布的许多技术指导原则在起草过程中不同程度地参考了ICH相关指导原则，在内容和技术要求上与ICH技术指导原则非常接近。
一个关键的时点是2015年8月，国务院发布了《关于药品医疗器械审评审批制度的意见》，这被业界视为里程碑式的一次改革。根据此项指南，中国“允许境外未上市新药经批准后在境内同步开展临床试验。鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床试验，符合要求的试验数据可在注册申请中使用。”此外，我国也将“对创新药实行特殊审评审批制度。加快审评审批防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病、罕见病等疾病的创新药”。
最后，CFDA也在招聘更多的审评员，以期加速整个流程。这些修改意味着整个新药审评和批准的流程将大大简化，也更为透明与高效。
与此同时，中国新药批准的门槛得到了进一步提高——目前，申请者需要自行负责核实临床数据的准确性。换句话说，新药获批所需要的临床数据变得更为严谨。
回过头看，这些政策的推出，都在为中国加入ICH做积极的准备，本质上，拿到门票的代价，就是更加全面的开放市场。
2017年3月，作为具体落地措施，CFDA出台了《总局公开征求《国家食品药品监督管理总局关于调整进口药品注册管理有关事项的决定(征求意见稿)》意见的通知》，根据通知显示，CFDA对进口药品注册管理有关事项将作如下调整：
一、在中国进行国际多中心药物临床试验的，取消临床试验用药物应当已在境外注册或者已进入II期或者III期临床试验的要求，疫苗类药物除外。
二、对于在中国进行的国际多中心药物临床试验，完成国际多中心药物临床试验后，可以直接提出药品上市注册申请;提出上市注册申请时，应当执行《药品注册管理办法》及相关文件的要求。
三、对于申请进口的化学药品新药以及治疗用生物制品创新药，取消应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可的要求。
四、对于本决定发布前已受理的，以国际多中心临床试验数据提出免做进口临床试验的注册申请，符合要求的，可以批准进口。
从三报三批到两报两批，缩短简化的新药上市程序无疑将节省药企大量成本，并争取更早进入市场的时间。CFDA允许外企新药在还没取得国外上市许可的情况下，就可以在国内上市，也引起市场热论。
