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Aeterna Zentaris制药Zoptrex子宫内膜癌III期临床试验失败

生物谷 · 公众号 · · 2017-05-12 18:49

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近日，美国制药公司Aeterna Zentaris的一项最新III期临床试验宣告失败，其Zoptrex (zoptarelin doxorubicin) 在局部晚期、复发性或转移性子宫内膜癌的III期临床试验中，未能达到临床试验的主要终点。

Zoptarelin doxorubicin是一种组合型分子，包含合成肽段构成的载体以及化疗药物多柔比星。

该项名为ZoptEC的开放标签、对照随机临床试验纳入了512名局部晚期、复发性或转移性子宫内膜癌患者，评估该药物的安全性和有效性。试验组为Zoptarelin doxorubicin，对照组为多柔比星单药疗法。患者按照1：1的比例被随机纳入试验组或对照组，试验组剂量为Zoptrex (267 mg/m2)，对照组剂量为doxorubicin (60 mg/m2)，均采取静脉注射，单疗程为三周，持续九个疗程。试验开始后，每三个疗程评估一次疗效，直至疾病进展。

该临床试验的主要终点为总体生存期，次要终点包括无进展生存期、客观缓解率和临床获益率。试验结果表明，试验组的中位生存期为10.9个月，而对照组的中位生存期为10.8个月，该药物不能很好地延长患者的生存期，不具有统计学差异，未能达到临床试验的主要终点。