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IVD新行标实施！亚辉龙、复星、迪瑞、贝克曼、万孚等参与起草！

体外诊断价值圈  ·  · 2 周前

国家药监局发布行业标准《体外诊断检验系统 性能评价方法 第5部分：分析特异性》YY/T 1789.5—2023，该标准于2024年5月1日实施！


本标准由国家药品监督管理总局提出，由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)归口。


本文件起草单位：北京市医疗器械检验研究院、北京水木济衡生物技术有限公司、深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司、南方医科大学南方医院、复星诊断科技（上海）有限公司、迪瑞医疗科技股份有限公司、贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司、广州万孚生物技术股份有限公司。本文件主要起草人：赵丙锋、杨宗兵、黄涛、郑磊、范华、吴慧凡、张斯璐、孙雅玲、李胜民。


《体外诊断检验系统性能评价方法 第5部分：分析特异性》行业标准



电子文本仅供参考，请以正式标准出版物为准

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