美国患者获益证据不足，FDA专家组8：1反对

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Columvi是罗氏推出的第二款CD20xCD3双抗 ，为2:1型结构，具有两个与CD20结合的“ Fab”区域和一个与CD3结合的“ Fab”区域， 杀伤 作用更强，适用于侵袭性和难治性淋巴瘤。

Columvi于2023年6月 获得FDA加速批准上市， 作为R/R DLBCL或者LBCL的三线+治疗。

STARGLO是罗氏寻求Columvi转为完全批准，并将其推进前线而开展的一项验证性临床试验。该试验主要评估Columvi+GemOx对比R-GemOx用于不适合自体干细胞移植（ASCT）且至少接受过一线治疗或至少两线以上治疗的R/R DLBCL患者治疗的有效性和安全性。

2024年EHA上报告的试验结果显示，相较于对照组（Rituxan+GemOx），Columvi+GemOx组将死亡风险降低41%（ 中位总生存期 ， 25.5 VS 12.9 ），疾病恶化或死亡风险降低了63%（ 中位无进展生存期 ： 13.8 VS 3.6 ）。 总缓解率和完全缓解率相比于对照组分别提高27.7%和33.2%。

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