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干货 | 如何应对FDA检查？

药研 · 公众号 · 药品 · 2017-10-16 16:26

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4）如何开展模拟审核（自查）

先准备好十大清单

1. 客户抱怨（美国）清单

2. 内部审计/管理评审清单

3. 偏差调查/OOS/CAPA清单

4. 工艺验证和设备确认清单

5. 计量和维护保养清单

6. 发货记录清单

7. 美国客户清单

8. 合格供方清单

9. 变更清单（设计开发、生产工艺）

10. 风险评估清单

自查十大清单中的常见缺陷

1. 客户抱怨（美国）清单：客户抱怨是否得到有效处理且关闭，是否涉及MDR

2. 内部审计/管理评审清单：措施是否执行并review

3. 偏差调查/OOS/CAPA清单：原因分析是否彻底，措施是否完成、效果有无评估

4. 工艺验证和设备确认清单：验证时的参数设定和当前是否相符

请到「今天看啥」查看全文

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