罗氏/BI 中风新药国内获批上市

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来源： 药监局官网

今年 3 月初，替奈普酶 AIS 适应症也在美国获批上市，成为近 30 年来 FDA 批准的首个中风药物。该产品并不是一款新疗法，2000 年就已经在美国上市，用于治疗成人急性 ST 段抬高型心肌梗死。

替奈普酶是一款组织纤溶酶原激活剂、凝块溶解剂和血栓溶解剂，以单次静脉 (IV) 推注的方式给药， 给药时间为五秒钟 。与中风标准治疗药物阿替普酶 （静脉推注，输液 60 分钟） 相比，替奈普酶给药速度更快、更简单。

2023 年 12 月，勃林格殷格翰宣布替奈普酶在中国开展的III期临床试验ORIGINAL 研究达到预期。ORIGINA L 研究是一项 III 期、多中心、前瞻性、随机化、开放标签、设盲终点、阳性对照的平行组临床试验，旨 在中国

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