第243期在线分享|新型疫苗下游工艺开发及一次性产品应用策略

下游工艺是将疫苗中的杂质浓度降至极低值的关键步骤，以确保疫苗的安全性和有效性，防止高反应原性和不必要的免疫反应。疫苗纯化工艺的设计涉及到许多决策，例如纯化技术的类型和顺序、条件、成本和性能测量等。需要注意的是，优化单个单元操作和整体纯化顺序至关重要，因为一个步骤中条件的微小变化可能会影响后续单元操作的性能。由于高安全性和纯度要求，疫苗纯化工艺变得非常复杂，增加了下游工艺的成本和时间。其中一个主要挑战是分离与产品密切相关的关键杂质，例如蛋白质抗原疫苗中的宿主细胞蛋白(HCP) 或者残留DNA。此外，在纯化过程中保持抗原结构和稳定性也是一个挑战，因为大多数抗原易受到温度、pH或盐浓度变化的影响。

疫苗纯化工艺因疫苗类型和起始材料/宿主生物体（如鸡胚、细菌、哺乳动物细胞和昆虫细胞）而异。工艺开发的总体目标是设计最佳的纯化工艺，以最小化成本和时间，同时满足所有法规要求，努力实现纯度目标。

在传染病爆发和激烈竞争的市场中，快速的疫苗工艺开发至关重要，而纯化工艺的设计策略直接影响工艺开发的快速性。传统上，疫苗需要10到15年的时间才能研发出来，但第一个新冠疫苗的开发只用了1到2年，这主要是因为采用了阶段并行开发而非顺序开发，从而加速了开发时间线。

同时，COVID-19 大流行导致对生物制药和疫苗的需求显著增加。一次性系统已成为确保这些产品安全高效生产的关键。由于能够快速部署弹性产能并降低交叉污染的风险，同时提高生产速度，一次性系统已成为生物制药行业的重要组成部分。由于对生物制药和疫苗的需求仍然很高，并且随着新产品和平台的开发，这种趋势将继续下去，从而进一步推动对商业规模的一次性系统的需求。

基于此，2023年6月27日（周二）晚19:30-21:00，百林科联合生物制品圈共同举办《新型疫苗下游工艺开发策略与应用》线上分享，共聚疫苗工艺资深专家，针对新型疫苗下游工艺以及一次性产品应用的难点和挑战，结合案例给大家进行了应用策略分享。本次围绕新型疫苗的开发应用，对疫苗的下游工艺和一次性技术展开研讨，望能共促疫苗行业蓬勃发展。