股价反弹160%！开拓药业4年“死磕”脱发治疗终逆袭

求实药社 · 公众号 · · 2025-05-09 11:56

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福瑞他恩主要用于治疗雄激素性脱发和痤疮。在雄激素性脱发方面，其中国II期临床试验曾于2021年9月公布结果，达到主要研究终点，显示出良好的有效性和安全性。对于痤疮治疗，2022年10月，福瑞他恩治疗痤疮的中国II期临床试验完成所有受试者入组，两项适应症在研顺利。

转折出现在2023年11月，据开拓药业公布的KX-826治疗男性脱发中国三期临床试验效果显示，KX-826治疗雄性脱发安全性与效果良好，但与安慰剂效果相比没有达到统计学上的显著性。

但开拓药业并没有放弃对KX-826的开发，2024年开拓药业宣布以KX-826为核心成分的化妆品KOSHINE826增发液上市销售，是针对雄激素脱发的外用防脱液。据开拓药业2024年财报显示，由于KOSHINE826增发液的上市，其营收从2023年无销售到2024年增加5百万元，可谓初见曙光。

图1 KOSHINE826增发液

图片来源：KOSHINE中国官方网站

曙光已现，开拓药业乘胜追击，对KX-826开始联用药物研究。

前不久，开拓药业公布了一项KX-826与米诺地尔联合治疗中国成年男性脱发临床观察试验结果，该试验的主要终点是第24周目标区域非毳毛数量（「TAHC」）较基线的变化，次要终点包括研究者和受试者的毛发生长评估（「HGA」）。安全性评价指标包括不良事件、临床实验室检查及局部耐受性评估。

该试验共入组75例中国成年男性AGA患者，随机分配至0.5%KX-826酊BID（即每日两次）联合5%米诺地尔酊BID（「联合用药组」）和5%米诺地尔酊BID（「单药组」或「米诺地尔组」），其中联合用药组40例，单药组35例。

有效性方面，与米诺地尔组相比，联合用药组显示出统计学显著的疗效优势及临床意义。治疗24周后，联合用药组的TAHC较基线增加30.54根/cm2，较米诺地尔酊组增加10.29根/cm2，结果具有统计学意义（P=0.0075）。第24周TAHC较基线变化≤0根/cm2共有4例患者，全部为米诺地尔组。第24周TAHC较基线变化≥20根/cm2共有49例患者，即联合用药组30例和米诺地尔组19例。第24周TAHC较基线变化≥40根/cm2共有11例患者，即联合用药组10例和米诺地尔组1例。

与米诺地尔组相比，联合用药组的研究者和受试者的HGA指标均有数值上的增加。第24周HGA研究者评估=3分共有24例患者，即联合用药组14例和米诺地尔组10例。第24周HGA受试者评估=3分共有15例患者，即联合用药组8例和米诺地尔组7例。

安全性方面，联合用药组在临床观察试验显示出良好的安全性和耐受性，两组在治疗过程中发生的不良事件相当。此外，该试验未观察到非预期不良事件。

至此，开拓药业一路对KX-826的“死磕”，终于迎来黎明。