中国生物制药3款！1类创新药获批临床，覆盖罕见病/肿瘤/过敏市场

求实药社 · 公众号 · · 2025-04-09 12:00

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浆细胞是人体免疫系统的重要成员，它是一个“抗体兵工厂”，通过释放大量抗体在免疫反应中发挥关键作用。但是，如果它的抗体生产流水线出现异常，生产出大量错误折叠的抗体，这些错误抗体就会沉积在人体的器官组织，形成坚硬的淀粉样斑块，最终导致器官衰竭，这就是“系统性轻链（AL）型淀粉样变”。AL型淀粉样变是罕见病的一种，发病率仅为9-14例/100万人口/年，多见于老年人，该病起病隐匿、临床表现多样，可累及肾脏、心脏等多个器官。

TQB2934是正大天晴自主开发的创新型抗BCMA/CD3双特异性抗体。 研究显示，AL型淀粉样变患者的克隆性浆细胞上膜结合BCMA高表达，诊断时骨髓标本中的浆细胞中位BCMA表达率约为65%，复发时浆细胞中位BCMA表达率约为75%。BCMA/CD3双特异性抗体通过一端与T细胞表面的CD3受体结合，另一端与克隆性浆细胞BCMA结合，将T细胞招募至BCMA阳性细胞周围，进而激活T细胞释放颗粒酶、穿孔素等杀伤BCMA阳性的靶细胞。已有研究表明，BCMA靶点T细胞疗法治疗AL型淀粉样变，患者有望获得深度缓解。 目前，全球范围内尚无治疗该疾病的BCMA/CD3双抗获批。