退市ADC再获批，号称要卖30亿英镑

正文

请到「今天看啥」查看全文

Blenrep是首款BCMA-ADC药物，2020年通过FDA加速批准通道上市，作为r/r MM患者的四线疗法，紧接着，获得欧盟委员会（EC）有条件上市许可，用于多发性骨髓瘤患者的五线治疗。

但是，随后因确验证性III期临床DREAMM-3试验（Blenrep单药VS泊马度胺+地塞米松）的失败而迅速从美国撤市。受此影响，Blenrep也未通过EMA的转正批准（2023年9月），Blenrep基本从市场全面退出了。

不过，GSK并没有沉寂在退市的打击之中，在 GSK看来，DREAMM-3仅仅是意味着Blenrep单药挑战标准护理失败了，并不完全代表其在r/r MM没有任何治疗价值。

当时，公司已经开展了Blenrep 联合用药的临床试验，而这也是复活 Blenrep的机会。

其中最重要的临床试验就是DREAMM-7和DREAMM-8，分别于与标准护理“ daratumumab+硼替佐米+地塞米松”和 “硼替佐米+泊马度胺+地塞米松” 头对头比较。

公司继续对这两项临床试验进行推进，以验证Blenrep联合用药获益的可能。

这两项临床上结果也确实并没有叫人失望，双双均达到了主要终点目标，显示出Blenrep联合治疗组在无进展生存期（PFS）方面相对于标准治疗统计学显著意义和临床意义的改善。

很快，GSK便启动了再次重返市场之路，2024年7月，Blenrep重新提交的上市申请 获得EMA的受理，与硼替佐米/泊马度胺+地塞米松联用， R/RMM的二线治疗。

2024年11月，

请到「今天看啥」查看全文