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盘点,单分子免疫技术&玩家!

IVD从业者网  · 公众号  ·  · 2025-05-19 11:55

正文

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至2019年末,Quanterix公司已实现全球近400台的设备装机量,平均每台设备的试剂消耗量预计可以超过6万美元,作为科研领域的免疫检测设备,考虑到其高昂的销售价格,已经能算是战绩显赫。

Quanterix的产品线

HD-1与HD-X性能比较

SiMoA技术是基于微阵列芯片的单分子免疫检测,是在毫米级芯片上雕刻(或浇筑)成千上万个微米级微井,每个微井体积约 40 fl 左右,随后将免疫复合物磁珠分配于微井中,再借助高分辨率荧光显微镜对荧光点进行计数,依据泊松分布理论,计算同时含珠子与荧光产物孔的数量/含珠子孔总数的比值,以此确定测试样品中的蛋白质浓度。

SimoA 原理图

SiMoA通过磁珠酶联免疫反应与微孔阵列芯片的结合,实现单分子蛋白检测。其操作流程如上图

(1)利用表面标记有捕获抗体的磁珠捕获样品中的抗原;

(2)使用biotin标记的检测抗体对被捕获的抗原进行标记;

(3)加入链霉亲和素—半乳糖苷酶复合物,与检测抗体上的biotin结合;

(4)将反应洗净后的磁珠与底物混合,加载到含有微孔阵列的检测芯片中,利用磁场使磁珠落入与其尺寸完全匹配的微孔中(3μm左右),加入油相,使得微孔之间物理隔离;

(5)含有半乳糖苷酶的微孔由于酶分子催化底物产生荧光产物;

(6)对微孔阵列进行荧光成像,通过对发出荧光信号的微孔个数对照标准曲线来实现定量检测。

SiMoA系统存在很明显的一些缺点:

(1)检测操作流程过于繁琐复杂。

(2)SiMoA系统使用的盘式微流控芯片加工精度高,生产成本高昂。

(3)SiMoA检测系统单次检测耗时长达1小时以上,远超过目前免疫诊断市场中已经能轻易实现的15分钟报告时间。

Quanterix官网视频

2、默克 SMC™单分子免疫检测平台

Singulex公司成立于2003年,致力于单分子水平检测技术(SMC)的开发。

公司于2006年提交SMC核心专利,并于2011年前后正式推出第一代单分子免疫检测设备Errena,以流式形式扫描通过微米级检测窗口的单分子荧光信号以实现单分子水平生物标志物的检测。因其超高灵敏度水平的检测性能,Errena系统面世后即受到生命科学领域的广泛关注。

2015年,Merck Millipore收购Singulex公司SMC技术在生命科学领域业务。

2016年1月,Singulex公司获得德国Qiagen公司5000万美元投资稀释20%股权。

2017年,Merck推出SMC新一代科研级产品SMCxPro,以解决Errena系统不稳定和假阳性问题。同年初Singulex公司推出全自动SMC检测平台Clarity并寻求合伙人以完成Clarity在FDA注册工作,并于年末公告提交Clarity设备和超敏肌钙蛋白(是的,你没看错)检测项目的510(k)申请。

遗憾的是直到2019年年中,Singulex在获得合计2.27亿美元融资后,依然没有获得FDA批准,正式于6月倒闭。

仪器及原理图

原理图

大概描述一下思路,

首先2步,抗体捕获待检测物,

3步,加入连接发光物质的抗体,形成双抗复合物,

4步,这里的洗脱应该有,但未显示,切掉发光抗体待检测物复合体,

5步,将溶液直接放置于光源下,通过光源运动在不同位置进行激发,发光值超过阈值代表一个待测复合物被激发,最后计数,通过标准曲线换算待检测物质含量。

merck 官网视频

国内单分子技术平台

宇测生物

公司成立于2019年04月02日,是实现单分子免疫诊断技术产业化的高新科技型公司,核心技术具备完全自主知识产权。公司坐落于苏州工业园区纳米城,拥有近6000平方米研发生产中心,获得国内顶级资本投资。

公司坚持“以精准检测成就人类健康,以科技创新创造无限未来”的理念,致力于新一代单分子免疫诊断技术的研发与产业化。公司产品技术有效解决了国内单分子免疫诊断市场上“卡脖子”的问题,成功填补了这一领域发展前沿的空白,并有希望推进下一代免疫诊断技术的变革。

宇测仪器平台全家福

产品视频

技术上利用流通池进行单层化,并利用拍照方式进行光检测

看严总的介绍,

耗材非常少,只有反应杯。反应池可以通用复用,同级别平台成本大幅领先。

高速机型达到200t/h速度,速度够快。

对于市场和临床的认识远超其他玩家,不断解决临床问题,态度严谨专业。

之前提到AD检测不同于其他组合 ,中国走在了世界前列,宇测有希望能将AD血液检测赛道提升到新高度。

中科先见

成立于2018年,是中国科学院深圳技术研究院一级持股的高科技企业,依托2013年组建的广东省创新创业团队、深圳市孔雀团队的成果产业化,在“芯片+医疗”领域累计获批各级政府资助逾1亿。

·2020年获“国家高新技术企业”,并获得NMPA、CE,FDA等逾10个国内外权威认证,陆续获ISO13485/9001及20余国家/地区注册证/准入。

·2022年作为产业化主力获批建设粤港澳大湾区国创中心IVD创新平台。

·技术平台:“半导体+精准医疗”的体内外数字化传感

·核心竞争力:芯片跨界革新精准诊疗

数字化单分子检测系统 芯弃疾®JX-1G







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