一线晚期肾癌！正大天晴「贝莫苏拜单抗」和「安罗替尼」新适应症获批上市

主要观点总结

正大天晴的贝莫苏拜单抗和安罗替尼新适应症获批上市，联合用于晚期不可切除或转移性肾细胞癌的一线治疗。这是国内首个国产创新药组合用于晚期肾癌免疫治疗的关键III期临床。该联合疗法显著延长了患者无疾病进展时间，并提高了客观缓解率，显示出总体生存获益趋势。此前，国内已获批的肾癌一线疗法主要来自国外。贝莫苏拜单抗和安罗替尼是正大天晴自主研发的药物，已有多项适应症获批上市。

关键观点总结

关键观点1: 正大天晴的贝莫苏拜单抗和安罗替尼新适应症获批用于晚期肾细胞癌的一线治疗。

这是国内首个使用双国产创新药组合治疗晚期肾细胞癌的一线免疫疗法。

关键观点2: 联合疗法在临床试验中表现出显著延长无疾病进展时间和提高客观缓解率的结果。

相较于对照组，联合疗法组的患者获得了更好的治疗效果。

关键观点3: 贝莫苏拜单抗和安罗替尼是正大天晴自主研发的药物，已有多项适应症获批上市。

这两款药物在国内市场上已有广泛的应用，并且其疗效得到了患者的认可。

正文

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值得一提的是，这也是 国内首个国产创新药组合用于晚期肾癌免疫治疗的关键 III 期临床 。

数据显示， 安罗替尼联合贝莫苏拜单抗组和对照组的 中位 PFS 分别为 18.96 个月和 9.76 个月 ，联合疗法显著延长了 PFS。

截图来源：2024 ESMO Congress Meeting ePoster/Slides

相较于对照组， 安罗替尼联合贝莫苏拜单抗组 显著提高了患者 ORR （ORR为71.6%） ，对照组 ORR 为 25.1%。此外，联合疗法组显示出 OS 获益趋势。

截图来源：2024 ESMO Congress Meeting ePoster/Slides

Insight 数据库显示，此前国内已获批的 RCC 一线疗法包括 3 种，分别是辉瑞的舒尼替尼、诺华的 帕唑帕尼、辉瑞 阿昔替尼和君实特瑞普利单抗的联合疗法。本次正大天晴获批的组合疗法是 国内 首个 使用双国产创新药组合治疗晚期 RCC 的 一线免疫疗法 。

截图来源：Insight 数据库

贝莫苏拜单抗是正大天晴自主研发的一款全新序列的创新人源化抗 PD-L1 单抗。2024 年 4 月，贝莫苏拜单抗联合安罗替尼和化疗一线治疗 广泛期小细胞肺癌 首次获批上市。同年 11 月， 贝莫苏拜单抗联合 安罗替尼再次获批

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