2020药品研发质量管理体系建立、实施及
时间：2020年11月6-7日（周五、六）
地点：中国 · 济南
邀请辞
目前，我国药品研发阶段的质量管理一直处于探索阶段，研发质量管理体系亟待完善。根据一项面向大中小制药企业的调查，我国较多制药企业和研发CRO未建立研发质量管理部门，部分企业虽已建立但制度不完善。此外，还存在质量管理执行不到位、无法厘清技术问题和质量管理问题等多种情况。鉴于此，药研论坛特组织本行业具有丰富经验的专家为大家进行一次为期2天的专项培训，以期为广大制药企业和研发类CRO提供有效帮助，除本次集训，药研论坛还可提供企业定制化内训，专家一对一辅导。
第一天：11月6日（周五）
上午9:00-12:00 下午 14:00-17:00
模块一： 药品研发质量管理体系建立、实施中面临的困扰与对策
第1节：药品研发质量管理体系建立顶层设计的十二大原则(科学管控原则/ALARP原则/类似性原则/加减法原则/强+强原则/程序资源运行原则/写你所做原则/递增原则/质量成本/不可兼职原则/最佳三阶段控制原则/PDCA原则)
第2节：什么是GMP-like/产生的理由/包括的准确范围；
第3节：非GMP/GMP-like/全GMP三阶段如何实施分段管理(各板块控制的相同点与不同点)；
第4节：研发QA的职责如何准确划分与鉴定(案例分析)；
第5节：药品研发质量管理体系实施的八大运行策略；
第6节：药品研发质量管理如何卓越运行新思路；
第7节：提升药品研发质量管理的新思考与新路径；
第8节：如何预防无意识的出现假药与劣药风险；
第9节：答疑
模块二：药品研发质量管理体系维护和提升中面临的困扰与对策
第1节：如何维护和提升研发质量管理体系
第2节：如何提升研发现场设施和设备的有效管理
第3节：如何提升研发物料的有效管理
第4节：如何提升文件与档案的有效管理
第5节：如何提升研发质量控制关键点的监督和检查
第6节：如何通过审计维护与提升研发质量管理体系
第7节：如何区分与判断问题属于违规还是违法;
第8节：百济神州实施MAH质量管理经验对我们的启发
第9节：答疑
第二天：11月7日（周六 ）
上午9:00-12:00 下午 14:00-17:00
模块三：药品注册核查的新特点、新动向和关键控制点
第1节：新《药品注册核查要点与判定原则》关键点解读;
第2节：药品注册数据可靠性问题的特点分析和检查识别；
第3节：数据可靠性问题的严重性分类及其人为因素分析；
第4节：如何保证药品研发的数据可靠性；
第5节: 如何治理已发生的数据可靠性问题;
第6节：药学/生产现场审核数据可靠性关注点
第7节：答疑
模块四：研发数据可靠性管控难点与问答
第1节：数据可靠性问题识别和管控中面临的难点与问答（例如：常见数据可靠性严重缺陷有哪些/如何识别严重缺陷/常见数据可靠性主要缺陷有哪些/商业化生产QC与研发分析实验室共用有什么风险与如何管控/研发阶段数据可靠性管控重点是什么等）
第2节:计算机化系统、权限等管控中面临的难点与问答（例如：如何将不能设置权限的生产设备改造成可设置权限/计算机化系统的管理与验证如何宏观把控/如何管控单机版的设备或仪器/单机版、单机网络版和网络版的区别等）
第3节：数据存档与备份管控中面临的难点与问答（例如：备份频率长短的标准与依据是什么/备份可以覆盖的原则如何把控/如何区分存档与备份/电子数据备份了就可以将本机上的电子数据删除吗等）
第4节：审计跟踪管控中面临的难点与问答（例如：如何对审计跟踪进行审核/对没有审计跟踪的仪器或设备如何处理/不可配置用户名设备如何实施审计跟踪/纸质记录的审计跟踪有哪些形式等）
第5节：色谱系统与数据处理管控中面临的难点与对策（例如：色谱数据包括哪四个方面的内容/动态格式包括哪6个功能/如何处理运行中产生的通信错误/系统适用性实验失败与数据完整性的关系/如何规范HPLC和GC的手动积分等）
第6节：数据可靠性检查管控中面临的难点与问答（例如：检查员通常不能检查药品生产企业的什么文件/什么情况下检查官可以查看电脑/临床药品生产数据可靠性检查重点是什么等）
第7节：答疑
国家药监局高研院特邀培训专家、中国GMP指南编写专家，曾在欧美知名药企任职高管，现任国内某知名药业高管；熟悉欧美制药质量法规，具有丰富的制药实践经验；经历过大量的FDA/欧盟/CFDA等检查。制药企业、研发机构研发负责人、质量管理负责人，从事药品研发、注册申报、项目管理人员；大专院校、科研院所的老师和学生；药监体系审评、检查人员等。通过本次培训能够切实有效地全面了解药品研发质量管理体系，帮助制药企业和研发单位解决在建立质量体系中碰到的问题与困惑，解决药品研发中遇到的数据可靠性管控实际问题，做好药品研制与注册生产现场核查准备工作，能够更进一步的提升从业者实施质量管理水平。签到：5日14:00~18:00及6日早08:00~09:00签到济南火车站：距离舜和国际酒店约6.5km，打车约22元。公交：K156路/K9路/K90路等直达。济南西站：距离舜和国际酒店6km，打车约22元。公交：K38路直达。济南东站：距离舜和国际酒店30km，打车约80元。公交：轨道交通3号线转K202路公交车。济南遥墙国际机场：距离舜和国际酒店50km，打车约110元。公交：机场大巴1号线转乘K202或K56等会议酒店：济南舜和国际酒店，标间和大床房协议价格均为380元/间，含双早。每房间可住2人。预订电话，张经理：18663763780。预定时请说明参加药研论坛培训，即可享受上述协议价。请及早预定，以免无房或预定到无窗房间。
锦江之星风尚（济南西部国际会展中心腊山立交桥店）：无合作价，网订参考价170元/间。距离舜和国际酒店约1.0km。电话：0531-55773777
7天连锁酒店（济南西客站西部国际会展中心店）：无合作价，网订参考价150元/间。距离舜和国际酒店约1.5km。电话：0531-69928877
10月31日前：2500元/人，报2再送1，约1666元/人11月1日起：2800元/人，报2再送1，约1866元/人费用包括：培训费、资料费、证书费、2天午餐和茶歇（可开增值税专票或普票）本次论坛可为企业、机构提供冠名沙龙、会场展位、会场广告、会刊彩页等多形式的宣传展示。1.非参会人员
奖品：CDE、CFDI、研发机构等专家电子版文章合集160+篇（2018.01~2020.11）
获得方式：非参会人员转发本会议通知到朋友圈（所有人可见）或3个制药微信群，满12小时后截图，并在11月5日24:00前将截图上传至下方二维码，即可在11月15日当天邮件获得该电子版资料合集，本活动真实有效。
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上传截图（非参会人员）
2.参会人员（8选1）：
2020最新版ICHQ1-Q12中英文资料一套（2本约800页）
2020最新版ICHM4CTD通用技术文档中英文资料一套（1本约300页）
2020ICHM7基因毒性杂质中英文资料一套（1本约150页）
2020计算机化系统验证和数据完整性指南中英文对照装订版本合集一套（2本约500页）
2020最新CEP/COS欧洲药典适用性认证指南中英对照合集一套（2本400多页）
2020最新OMCL官方药品控制实验室-质量管理文件中英对照一套（2本500多页）
2019FDA药物cGMP现场检查警告信中英对照一套（1本约400页）
药研订制版32G优盘2个（USB3.0）
获得方式：参会人员转发本会议通知到朋友圈（所有人可见）或3个制药微信群，满12小时后截图，并在11月5日24:00前将截图上传至下方二维码，即可在11月15日前获得上述纸质版资料或优盘，包邮。
【济南三大名胜】
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路线：济南火车站乘火车50min即可到达泰山站（火车票12.5元）。自2016年成立以来持续为业内提供药物研发、生产和注册相关信息，药研公众号目前制药领域关注用户约60000人！制药企业和研发机构关注量2000+，药研主导的培训已筹办多期，截至2020年09月已为包括扬子江药业集团、华海药业、恒瑞医药、科伦药业、丽珠集团、香港澳美、东阳光、中国医学科学院、中国科学院、亚宝药业、诺华制药、上海强生、辉瑞、阿斯利康、远大集团、正大天晴、豪森药业、海正药业、天士力、以岭药业、成都倍特、陕西步长、北京协和、华润紫竹、华润双鹤、鲁南制药、山东齐鲁、山东绿叶、石药集团、华北制药、北京泰德制药、江苏先声药业、仙琚制药等知名企业在内的1100+企业和CRO提供了高质量的专业化培训，均收到良好效果，会后获得参会企业一致好评。已成为制药领域货真价实的高端培训品牌！![]()
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报名及会员办理：刁老师：手机15911172616
