正文
附报告全文
一、全国医疗器械不良事件报告总体情况
2016年，全国医疗器械不良事件监测工作继续稳步发展，全年可疑医疗器械不良事件报告数已超过35万份。在报告数量持续增长的同时，报告质量也不断提升，为医疗器械上市后风险的分析与评价提供了依据。
（一）2016年全国可疑不良事件报告总体情况
1、2002年至2016年全国可疑不良事件报告数量
2016年，国家药品不良反应监测中心共收到《可疑医疗器械不良事件报告表》353240份，比2015年增长了10.0%（图1-1）。2002年1月1日至2016年12月31日，国家药品不良反应监测中心累计收到《可疑医疗器械不良事件报告表》1,675,299份。
图1-1 2011-2015年全国可疑医疗器械不良事件报告数量
2、死亡及严重伤害可疑不良事件报告数量
2016年，国家药品不良反应监测中心共收到严重伤害可疑不良事件报告52,331份，死亡可疑不良事件报告181份，共计52,512份，比2015年增长了11.1%（图1-2）。2016年死亡及严重伤害可疑不良事件报告数量占报告总数的比例为14.9%，比2015年增长了0.2%。
图1-2 2011-2016年全国死亡及严重伤害可疑不良事件报告数比较
3、每百万人口平均报告数量
2016年，我国每百万人口平均可疑医疗器械不良事件报告数为264份，与2015年相比增长了24份（图1-3）。
图1-3 2011-2016年全国每百万人口平均报告数比较
（二）注册基层用户数量
截止2016年12月31日，在全国医疗器械不良事件监测系统中，注册基层用户（包括医疗器械生产企业、经营企业和使用单位）共231,872家。其中，医疗器械生产企业10,534家，占注册基层用户总数的4.5%；经营企业115,622家，占注册基层用户的49.9%；使用单位105,716家，占注册基层用户的45.6%（图1-4）。
图1-4 2016年全国医疗器械不良事件监测系统注册基层用户情况
2016年，注册基层用户（包括医疗器械生产企业、经营企业和使用单位）总数比2015年增长了16.8%。其中，医疗器械生产企业、经营企业和使用单位的注册基层用户分别比2015年增长了1.8%、26.6%和9.1%（图1-5）。
图1-5 2015年和2016年全国注册基层用户分类比较情况
二、2016年医疗器械不良事件报告统计分析
（一）按报告来源统计分析
2016年，全国上报的可疑医疗器械不良事件报告中，使用单位上报297,435份，占总报告数的84.2%；生产企业上报6,604份，占总报告数的1.9%；经营企业上报49,002份，占总报告数的13.9%；还有190份报告来自于个人，占总报告数的0.05%；此外还有9份报告来源不详（图2-1）。
图2-1 2016年医疗器械不良事件报告来源情况
总体来看，不良事件报告仍主要来源于使用单位，其次来源于经营企业。生产企业提交的报告所占比例不足2%，与其器械使用安全第一责任人的地位不符，其履行职责的自觉性有待提高。
（二）按事件伤害程度统计分析
2016年，全国上报的可疑医疗器械不良事件报告中，事件伤害为死亡的报告共181份，占总报告数的0.05%；事件为严重伤害的报告共52,331份，占总报告数的14.8%；事件伤害为其他的报告共300,728份，占总报告数的85.1%（图2-2）。2016年，各类伤害程度的报告所占比例与2015年基本一致。
