快速解读：二代基因测序相关体外诊断试剂分类界定指导原则

正文

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征求意见稿： 若测序反应通用试剂与文库构建试剂确需作为不同单元分别申报，则申请人应从实现功能、技术特征、结构组成等角度，明确二者间的划分， 并分别明确配套使用的文库构建试剂或测序反应通用试剂 ，测序反应通用试剂备案时还应明确适配的仪器品牌、型号（需适配医疗器械注册证有效期内的二代基因测序仪器）。

正式稿： 若测序反应通用试剂与文库构建试剂确需作为不同单元分别申报，则申请人应当从实现功能、技术特征、结构组成等角度，明确二者间的划分。 文库构建试剂注册时应当明确适配的测序反应通用试剂。 测序反应通用试剂备案时应当明确适配的仪器品牌、型号（需适配已取得医疗器械注册证的二代基因测序仪器）。

这里解绑了“测序反应通用试剂”在备案时对“文库构建试剂”的绑定关系。

盲猜是测序仪厂家推动的：

这样可以更好的推动“专业化分工”。

二代测序仪厂家会负责适配自己测序仪的测序反应通用试剂备案，而应用厂家可独立注册自己的建库试剂或者打包已有的测序反应通用试剂联合注册。

但正式稿依然强调了 “ 测序反应通用试剂与文库构建试剂配合使用方可完成测序功能” ，因此 如果看整体的监管意图和思路，几乎可以算是“只字未改”。

所以当初对征求意见稿的解读可以沿用：

基因江湖的解读： 300+测序反应通用试剂盒的 I 类身份，又“失而复得”？

我们的解读： 测序反应通用试剂：保留了身份，废掉了“功能”

省流版：

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