专栏名称: 医药经济报

《医药经济报》是CFDA南方所主办、全国公开发行的专业报刊，1980年创刊，与中国医药经济全球化历程同步，解读全球产经数据，引领主流思维创新。以办中国最好的专业报为宗旨，旨在成为产业的良心和脑袋，为促进公众健康及医药发展提供智库解决方案。

【落地】正式稿发布！数据造假七大处理方式

医药经济报 · 公众号 · 药品 · 2017-05-24 19:52

正文

请到「今天看啥」查看全文

（四）瞒报与临床试验用药相关的严重不良事件，瞒报可能与临床试验用药相关的严重不良反应事件；

（五）瞒报试验方案禁用的合并药物；

（六）故意损毁、隐匿临床试验数据或者数据存储介质；

（七）其他故意破坏药物临床试验数据真实性的情形。

三、核查发现申请人、药物临床试验机构、合同研究组织的直接责任人和主要研究者有第二条所列数据造假行为的，由国家食品药品监督管理总局依法按以下原则处理，涉嫌犯罪的，移交司法机关处理：

（一）对于2015年11月11日《关于药品注册审评审批若干政策的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2015年第230号，以下简称第230号公告）发布后核查发现的药物临床试验数据造假，依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十五条规定，对药物临床试验数据造假的申请人，自行政处理或者行政处罚决定作出之日起，三年内不受理其申报该品种的药品注册申请。

（二）对第230号公告发布后核查发现的药物临床试验数据造假的申请人，自行政处理或者行政处罚决定作出之日起，一年内不受理其所有药品注册申请，已经受理的不予批准。

在被处罚期间申请人如有确属临床急需的药物上市，可以根据有关规定提出申请，由国家食品药品监督管理总局药品审评中心（以下简称药审中心）组织专家论证后，报国家食品药品监督管理总局作出决定。

（三）对第230号公告发布后核查发现的药物临床试验数据造假所涉及的临床试验机构，责令所涉及专业限期整改，整改期间不得再承接药物临床试验，已承接的药物临床试验不得入组新病例；整改完成前不接受其参与研究的申报资料。药物临床试验专业整改完成后应委托第三方机构审查评估，并向国家食品药品监督管理总局提出申请，检查通过后恢复临床试验资格；检查不通过的，取消其临床试验资格。