新版麻精药品实验研究管理规定出台，内附解读→

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量， 对麻醉药品和精神药品实验研究实行总量控制 。《规定 》优化了麻醉药品和精神药品生产企业数量规定，例如，为保障原料药稳定供应，将麻醉药品原料药同品种定点生产企业数量由不超过2家上调为3家；为保障研究开展，将第二类精神药品原料药同品种定点生产企业数量上调至10家，与单方制剂企业控制数量保持一致。

实验研究立项批件实行有效期管理 ， 为减轻企业负担，《规定 》将 批件 有效期由原来的3年延长至5年 。《规定》要求，批件持有人应当在批件 有效期内完成研究，并提出药品注册申请。创新药实验研究立项批件可延期1次，延长时间不得超过5年。其他品种实验研究立项批件原则上不予延期。

《 规定》 强化 取得研制立项 批件后的管理，增加了变更联合研制单位、实验研究过程要求、报送实验研究年度报告、实验研究相关活性物质管理等规定，明确骗取实验研究立项许可、违反规定导致药品流入非法渠道等情形的处理措 施， 细化 监管部门和相 关企业或者药品研制机构的职责与要求。

《规定》指出 ，批 件持有人和联合研制单位应当有明确的麻醉药品和精神药品实验研究和安全管理责任分工，并承担实验研究全过程工作。

《规定》允许部分项目开展委托研究，同时强化管理要求。 按照其规定，个别检验项目涉及使用成本高昂、使用频次较少的专业检验设备以及药理毒理学研究，批件持有人可以委托具有资质的第三方机构开展。受托方不得将接受委托研究的内容再次委托。

《规定》 强调， 麻醉药品和精神药品实验研究立项批件不得转让。

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