请注意、溶出没有真值！

正文

请到「今天看啥」查看全文

溶出是质量研究中唯一一个动态指标，溶出曲线是试验人员随意抓取3~12个单位、在动态的溶出进程中在某设定时间点去捕捉溶出状态，以测定结果的均值绘制而成。因此，溶出数据和溶出曲线均不存在 某固定值， 除最后达到溶出饱和状态时的结果。

2. 溶出测定目的

目前，该测定的最主要应用是通过比较仿制制剂溶出行为与参比制剂的一致性来提升BE试验成功率（以下简称两者），所以，无需进行不同实验室、不同仪器、不同人员等间的“溶出绝对值”比较，只要“两者溶出相对值”一致即可（如 f ₂ ＞50和 f ₁ ＜15），即便测定有误亦无妨。

3. 如何获得较为客观的溶出数据和评价结果

建议像杂质谱测定那样，一个品种固定一台溶出仪，切勿随意更换 和搬动 仪 器；同时，固定溶出杯位置，如此便可消除系统误差，数据也具备了连续性和参考性，最终获得较为客观的测定结果和有把握的比较结论。

4. 日本做法

请到「今天看啥」查看全文