某市对原料药生产环节加强监督检查（微信文章未删减版）

来源：四川省德阳市药监局

8月22日，四川省德阳市药监局发布“关于进一步加强对全市原料药生产环节监督检查的通知”。本次检查范围包含全市原料药范围的药品生产企业。

检查时间：2018年8月至10月。

检查重点：

检查原料药生产过程的合规性，数据真实、可靠、完整性，重点检查内容包括以下方面：

（一）企业是否严格按照批准的工艺生产，是否存在擅自改变生产工艺；

（二）企业是否存在擅自改变关键设施设备，未按要求进行确认和验证并备案；

（三）企业是否使用合格的原料进行生产，原料的贮存、养护、使用是否符合要求；

（四）企业是否存在外购中间体或提取物再精制生产，是否存在直接外购原料药贴牌销售或者购买化工产品冒充原料药；

（五）企业是否存在从不具备合法资质的供应商购进原料，是否存在擅自变更原料供应商；

（六）企业是否存在原料、辅料、中间品未经检验和审核放行即投料使用，成品未按规定进行全项目检验。