中国结核检测市场深度分析报告

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Sanity® 2.0全自动医用PCR分析系统 ，整合核酸提取与荧光PCR扩增于一体，实现 “样本进、结果出” 的全流程自动化。其结核分枝杆菌检测项目覆盖：

菌种鉴定 ：同步检测 IS6110基因与ITS基因，精准区分结核分枝杆菌与非结核分枝杆菌（NTM），识别混合感染；

耐药检测 ： 利福平、异烟肼、氟喹诺酮类等 6 种一线 / 二线耐药基因突变检测，覆盖98% 的临床耐药突变类型，检测时间仅需3小时，较传统培养法缩短 90%；

精准分型： 识别牛分枝杆菌等特殊菌种，为卡介苗接种人群提供鉴别依据。

2024年，致善生物以 13.72% 的市场份额位居结核分子诊断领域第二，仅次于赛沛（19.83%） ，成为增速最快的国产企业。

其耐药检测产品线覆盖广度（6种药物）领先国内同行，在二线耐药检测市场的份额超 30%。

致善生物通过 高性价比产品+政策响应策略 快速占领市场：

政府采购中标密集 ，如2025年1月，福建省疾控中心采购其结核分枝杆菌复合群核酸检测、耐药突变检测等7类试剂盒，总金额超 59万元 ，成为该项目最大供应商。

基层医疗机构也是主战场， Sanity® 2.0 无需专业 PCR 实验室，可部署于县医院 / 社区卫生服务中心，通过 “设备投放 + 试剂耗材” 模式降低基层使用门槛。截至2025年，其分子检测设备已覆盖全国 12个省份 的基层医疗机构，在湖南、江西等地的县级医院渗透率超 40% 。

致善生物也在积极国际化布局：针对印尼等结核高负担国家对低价检测方案的需求，致善生物采取 技术适配 + 本地化合作 策略。

计划与印尼BioFarma合作建厂，通过AKD许可证（本地生产资质）进一步降低关税与物流成本，目标2026年实现东南亚市场20%的份额突破。

三、优思达：交叉引物恒温扩增技术（CPA）重构结核检测场景

优思达自主研发的交叉引物恒温扩增技术（CPA）是其核心竞争力，通过设计6条特异性引物与探针，在63℃恒温条件下实现结核分枝杆菌DNA的快速扩增，结合免疫层析试纸条或实时荧光检测，形成全流程封闭检测体系。其技术优势体现在：

检测速度 ：从样本处理到出结果仅需 2小时 ，较传统培养法（2-8 周）和 Xpert（2 小时）缩短时间；

灵敏度与特异性：最低检测限为 100 拷贝/μL ，与实时荧光定量PCR（RT-PCR）的符合率达91.2%，Kappa值0.82，显著优于涂片法和结核抗体检测；

操作便捷性： 无需专业PCR实验室，可在基层医疗机构部署，且支持痰液、肺泡灌洗液等多种样本类型；

生物安全： 全密闭式检测管设计，避免气溶胶污染，降低实验室感染风险。

基于CPA技术开发的 结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒（恒温扩增-试纸条法） 已通过NMPA认证，并进入国家创新医疗器械优先审批通道。

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