QbD2025 | 抗体药工艺与质量研究论坛议程首发

主要观点总结

本文主要介绍了抗体药物在生物医药产业中的挑战与机遇，包括规模化生产工艺、生物制品审评标准的升级、上市后变更管理的复杂性及技术转移风险等方面。同时，文章还介绍了将于2025年7月在北京举行的第六届生物药质量科学大会中的抗体药物工艺与质量研究论坛，该论坛将聚焦抗体药物从开发到商业化的质量体系进化，旨在解决抗体药产业矛盾并催化产业升级。

关键观点总结

关键观点1: 抗体药物在生物医药产业中的挑战与机遇

随着全球抗体药产业竞争加剧，企业需要在质量、效率与合规中寻求动态平衡。抗体药物的规模化生产工艺面临细胞培养稳定性、纯化工艺放大等关键问题。同时，监管机构对生物制品的审评标准持续升级，要求抗体药企业具备全链条质量视角。

关键观点2: 第六届生物药质量科学大会的抗体药物工艺与质量研究论坛

论坛将聚焦抗体药物从开发到商业化的质量体系进化，汇聚抗体药领域优秀工艺与质量领导者，为解决抗体药产业矛盾、催化产业升级提供协同创新枢纽。论坛将讨论生物类似药开发的机遇与风险、大规模生产中的抗体药生产要点等议题。

关键观点3: 论坛日程与嘉宾介绍

论坛将于2025年7月11日下午至12日全天在北京举行，包含多场专题演讲和讨论，嘉宾来自科兴制药、朗润迈威生物、Sciex、荃信生物等知名企业。论坛日程存在变动，请以最终公布为准。

正文

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14:30-15:00 抗体药物规模化生产中的关键要素考量和案例分享

王安 朗润迈威生物 质量负责人

15:00-15:30 茶歇

15:30-16:00 Zeno TOF 8600在生物制品分析的应用

陈泓序 Sciex 应用支持经理

16:00-16:30 生物类似药开发的机遇与风险

乔怀耀 荃信生物 质量总监

16:30-17:00 大规模生产中的抗体药生产要点

蒋靖欣 复宏汉霖 生物执行总监

7月12日全天

09:00-09:30 以终为始，搭建生物药CMC质量分析平台

刘海墨 华辉安健 分析质量科学副总监

09:30-10:00 CGT领域的创新工艺解决方案

赛多利斯

10:00-10:30 生物制品审评和质控要点

顾明洋 昂科免疫 总经理助理

10:30-11:00 茶歇

11:00-11:30 离子色谱在蛋白类生物制品分析中的检测应用

赛默飞

11:30-12:00 抗体电荷异质性的分析全景：从分析方法到深度表征策略

孔娜娜 石药百克 研发总监

12:00-13:30 午餐

13:30-14:00 生物制品分段生产质量管理体系的建立

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