欧洲药品管理局（EMA）和欧洲各国药品监管机构负责人团体（HMA）通过一项工作计划，促进在药品监管中“负责任且有益”地使用人工智能（AI），同时管理该技术的风险。工作计划由两个机构的大数据指导小组制定，旨在管理 2028 年之前的人工智能活动。![]()
工作计划指出，“AI 系统正逐渐成为支持智能工作和推动各行各业自动化的主导工具。”欧洲药品监管网络（EMRN）对 AI 的愿景是建立一个监管系统，利用 AI 的能力来提高个人生产力、流程自动化和系统效率，增加对数据的洞察力并加强决策支持，以造福公众和动物健康。该工作计划在 EMA 管理委员会 12 月会议上获得批准。
根据公告，在制药公司越来越多地使用 AI 工具进行药品研究、开发和监测的同时，国家主管部门（NCA）也开始使用和开发这些工具。
工作计划涉及四个“关键维度”，以促进“负责任且有益的 AI”的开发和使用：这些领域包括指南、政策和产品支持；AI 工具和技术；协作和训练；以及实验。
在指南和政策领域，工作计划指出，“将继续支持药物生命周期中 AI 的开发和评估”。例如，对 EMA 的 AI 思考性文件收到的反馈意见将指导 AI 用途的开发和评估。例如，在药物警戒领域收到的反馈意见将讨论这一主题是在单个指南还是多个指南中得到解决。
从 2024 年中期开始，监管机构将为 AI 法案的生效做好准备。12 月 8 日，欧洲议会和欧洲理事会就欧盟 AI 监管计划达成临时协议。
在工具领域，监管机构表示，EMRN 的初始知识挖掘工具将于 2024 年第一季度推出，而大型语言模型（LLMS）和相关聊天机器人的分阶段推出和监测将于 2024 年第二季度发布。LLMS 和聊天机器人的使用“将成为智能工作中作为个人助理的主要工具。”
监管机构还预计在 2024 年第三季度完成对 EMRN 网络使用 AI 分析数据的能力的调查。EMRN 网络还计划与监管合作伙伴开展 AI 协作活动；这些合作伙伴包括国际药品监管机构联盟（ICMRA）、其他欧盟机构、器械行业和学术界。
在实验领域，计划制定负责任 AI 的内部指导原则；这项活动将得到欧洲专业专家社区（ESEC）的支持。作为这项工作的一部分，监管机构计划对数字孪生等领域进行技术深入探讨。这些工作预计将于 2024 年第二季度和 2026 年第二季度完成。
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