纵观2020年下半年我国医药行业相关政策：新修订《药品管理法》配套文件持续出台，医保药品目录调整有序推进，《生物安全法》填补生物安全领域基础法律的空白，新冠肺炎疫苗研发技术指导原则陆续推出……这半年，疫情阴霾虽未散去，但利好政策接踵而来，引领我国医药行业持续健康发展。
7月2日，国家药监局、国家卫生健康委联合颁布2020年版《中华人民共和国药典》。此举旨在稳步推进药典品种收载，进一步满足国家基本药物目录和基本医疗保险目录品种的需求。2020年版《中国药典》分为四部出版，一部中药收载2711种，二部化学药收载2712种，三部生物制品收载153种，四部通用技术要求收载361个，药用辅料收载335种。2020年版《中国药典》于2020年12月30日起正式实施。
7月30日，国家药监局发布《2019年度药品审评报告》。报告显示，2019全年有10个1类新药，58个进口原研药（含新适应症），2个儿童用中药新药获批上市；95个品种（按活性成分统计）通过口服固体制剂一致性评价，较2018年（57个品种）增长66.7%；253件药品注册申请被纳入优先审评程序，82个品种通过优先审评程序加速获批上市；境外已上市临床急需新药名单中，有16个获批，累计获批数量达26个。
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8月14日，国家药监局药审中心发布《新型冠状病毒预防用疫苗研发技术指导原则（试行）》《新型冠状病毒预防用mRNA疫苗药学研究技术指导原则（试行）》《新型冠状病毒预防用疫苗非临床有效性研究与评价技术要点（试行）》《新型冠状病毒预防用疫苗临床研究技术指导原则（试行）》《新型冠状病毒预防用疫苗临床评价指导原则（试行）》五项指导原则。以上指导原则旨在规范我国新冠疫苗的临床研发，提供可参考的技术标准。
8月17日，国家医保局发布《2020年国家医保药品目录调整工作方案》和《2020年国家医保药品目录调整申报指南》。以上文件明确与新冠肺炎相关的呼吸系统疾病治疗用药、国家基本药物等7种情形的目录外药品，同时强调可纳入2020年药品目录拟新增药品范围。
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9月1日，国家药监局发布《药品注册审评结论异议解决程序（试行）》。该解决程序旨在配合《药品注册管理办法》实施，规范药品注册审评结论异议处理工作。该解决程序适用于药品注册申请人对国家药监局药审中心作出不予通过的审评结论提出异议，药审中心组织进行异议处理，同时对异议解决各环节提出明确要求及规定。
9月11日，国家药监局、国家知识产权局发布《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）（征求意见稿）》。该意见稿明确包括建立中国上市药品专利信息登记平台、明确药品专利信息登记范围、规定仿制药申请人专利状态声明制度、明确专利权人或者利害关系人提出异议的时限、对化学药品设置审评审批等期待、对药品审评审批实施分类处理、加大对仿制药专利挑战的鼓励力度等内容。
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10月9日，国家药监局发布《药品委托生产质量协议指南（2020年版）》。该指南旨在指导、监督药品上市许可持有人和受托生产企业履行药品质量保证义务，以加强药品生产监督管理。该指南规定了持有人和受托人的工作责任，并对生产中厂房设施与设备、质量控制与质量保证、投诉和不良反应报告等十一项具体工作提出明确要求。
10月17日，十三届全国人大常委会第二十二次会议表决通过《生物安全法》。该法明确了生物安全的重要地位和原则，明确了生物安全是国家安全的重要组成部分，填补了生物安全领域基础性法律的空白，有利于完善生物安全法律体系。该法将于2021年4月15日起施行。
11月19日，国家药监局药审中心发布《药品附条件批准上市技术指导原则（试行）》。该指导原则明确支持附条件批准上市的临床试验数据质量应符合ICH以及国内相关技术指导原则的要求和标准，再获得附条件批准上市后，药品上市许可持有人需按照相关要求，开展新的或继续正在进行的临床试验。
11月23日，国家药监局药审中心发布《化学药品创新药I期临床试验申请药学共性问题相关技术要求》和《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表（修订版）》。以上文件对创新药I期临床试验申请药学共性问题进行总结，就申请中的样品试剂、质量标准和分析方法、杂质研究和控制、致突变杂质研究、稳定性试验、安慰剂、辅料和包材等进行明确说明。
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12月21日，国家市场监督管理总局发布《生物制品批签发管理办法》。办法要求，增加规定药品上市许可持有人应当建立完整的生产质量管理体系，持续加强偏差管理；批签发产品应当按照经核准的工艺生产，并应当符合国家药品标准和药品注册标准等；同时明确对存在质量问题或者其他安全隐患的产品，持有人应当采取停止销售、使用，召回缺陷产品等措施。该办法自2021年3月1日起实施。
12月28日，国家医保局、人力资源社会保障部联合发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2020年）》。本次目录调整结果为：119种药品被调入，29种药品被调出，最终目录收载西药和中成药共2800种，其中西药部分1264种，中成药1315种，协议期内谈判药品221种。该目录将于2021年3月1日起正式执行。
2020年是“十三五”规划收官之年，既是新冠疫情肆虐的一年，也是医药行业砥砺奋进的一年。这一年，医药政策的不断出台，为行业发展营造了良好的环境，力促新药上市与仿制药质量提升。可以预见，在药品监管、医疗保障等相关政策的持续完善中，我国医药行业必将迈上新台阶。
参考来源：
1、 中国政府网 https://www.gov.cn/
2、 国家药品监督管理局 https://www.nmpa.gov.cn/
3、 国家药品监督管理局药品审评中心 http://www.cde.org.cn/
4、 国家医疗保障局 http://www.nhsa.gov.cn/
5、 国家人力资源和社会保障部 http://www.mohrss.gov.cn/
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