培训通知：ISPE 调试与确认&验证新趋势

培训主题：“基于ISPE C&Q指南第二版的全新验证管理模式及新模板应用解析”专题研修班

一、培训安排

培训时间：2020年1月6日-7日 (5日全天报到)

培训地点：深圳市

二、培训主要交流内容

第一天

09:00-12:00；14:00-17:00

三、培训对象

• 中高层质量管理人员

了解国内外各官方机构最新的验证管理的法规指南进展趋势和最新理念，提高对最新验证法规、指南的技术要求、合规要点的理解；掌握全新验证管理要点把控，尤其是验证实施全过程中各关键环节中的风险管理原则；掌握基于风险的降低成本的验证模式的建立和运营。

• 验证管理人员及QA管理人员

了解国内外各官方机构最新的验证管理的法规指南进展趋势和最新理念；掌握全新验证管理要点把控，尤其是验证实施全过程中各关键环节中的风险管理原则，掌握基于风险的降低成本的验证模式的建立；掌握基于ISPE C&Q 指南第二版的最新验证模式和流程；掌握基于ISPE C&Q 指南第二版的最新验证工具和模板的应用能力；掌握验证计划的编写及规划。

• 工程/设备管理人员

提高工程/设备管理人员对于设备生命周期和验证技术相互协助，互为助力的认识，了解各类设备/系统验证活动和验证测试要点的起源（知其然，也要知其所以然），并最终掌握项目实施计划和验证实施计划的合理安排等关键内容。

• 生产管理人员

提高对法规指南合规性的把握，加深以“产品和工艺”为主导，引领各领域验证活动和验证实施关键内容的认识，同时学习如何在“产品和工艺”生命周期中对质量风险进行合理把控和不断优化的方法；了解基于ISPE C&Q 指南第二版的最新验证模式和流程；了解基于ISPE C&Q 指南第二版的最新验证工具和模板的应用能力。

四、培训说明

1.授课特色

• 注重验证新理念落地实施，丰富模板演练和赠送：全新的流程和大量模板工具及案例展示， 落地C&Q第二版理念，系统构建高效适用的验证管理模式：

• 边学边用，实例演练：授课中贯穿多个新理念模板应用讲解，“手把手”现场演练学习；理论和应用同步提升。

• 甄选有效新工具，合规前提下降低制药企业验证成本50%

2.学员获益

• 了解国内外各官方机构最新的验证管理的法规指南进展趋势和最新理念；

• 掌握基于ISPE C&Q 指南第二版的最新验证模式和流程；

• 建立基于ISPE C&Q 指南第二版的最新验证工具和模板的应用能力；

3.增值服务

• 马老师主编的《制药设备与工艺验证》书籍

• 制药企业通用验证管理体系目录示例（课程3讲解，现场发放目录）

• ISPE C&Q (第二版) 附录模板的全面解读

五、培训费用

培训费：2800元/人（含会议期间中餐费、讲义费、证书费、增值服务资料费）

食宿统一安排，费用自理。培训费可现场交纳或提前汇款

六、联系方式

王老师：13728780737

七、培训老师

马义岭教授：国际制药工程协会（ISPE）调试及确认课程特约讲师，北京化工大学&沈阳药科大学 顾问教授，资深GMP合规性及质量管理咨询专家。拥有二十年制药行业实践经验和十余年GMP咨询指导经验，对制药行业相关法规和指南有深入研究和独到见解。主持编写《制药工艺验证实施手册》、《欧盟GMP/GDP法规汇编》等专业著作。

陈永波老师：  GMP合规咨询高级顾问  曾承担并完成多个大型制药企业和合资药厂的国际认证验证项目，具有组织团队进行风险分析，验证主计划编制及验证管理，洁净空调系统验证，水系统验证等能力与知识。