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四、中国体外诊断行业概况
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、总体市场概况
中国体外诊断行业起步于上世纪80 年代，从早期的无序竞争到近几年国家对行业的整顿，目前市场趋于稳定，行业集中度逐渐提高，需求持续增长，行业进入了高速发展的时期。
中国医药工业信息中心发布的《中国健康产业蓝皮书》（2015 版）显示，2014年我国医疗器械市场总量达到2,760 亿元，根据市场规模占比来看，前三位的依次是医学影像学设备、体外诊断及检验产品（包括基因测序行业）、高值医学耗材及植入物，市场占比分别为19%、16%以及13%。IVD 行业已成为医疗器械市场的重要构成部分。
2014
年，我国体外诊断产品市场规模达到306 亿元；预计2019 年市场规模将达到723 亿元，年均复合增长率高达18.7%。对一些常见慢性疾病（如糖尿病等）的诊断普及、疾病筛查的推广以及未来基因测序的应用则是中国体外诊断产品市场增长的主要动力。
资料来源：Kalorama Information、McEvoy&Farmer、Huidian Research、《中国医药健康蓝皮书》（2015 版）
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、主要细分领域
在体外诊断产业发展的过程中，逐渐形成了较为全面的产业技术体系。根据诊断方式的原理和应用不同，体外诊断产品可分为临床生化、免疫化学、分子诊断、床边诊断、血液检测、细胞诊断、微生物检测、尿检等多种类型。其中，免疫化学产品占据了最大的市场，分子诊断和床边诊断产品的市场潜力巨大。2014年，临床生化、免疫化学、分子诊断、床边诊断、血液检测等产品各占据了19%、38%、15%、11%和4%的市场比例，具体如下图所示：
数据来源：中国医药工业信息中心《中国健康产业蓝皮书》（2015 版）
五、IVD细分领域之一：肿瘤标志物体外诊断市场概况
公司主导产品之一肿瘤标志物体外诊断产品采用先进的诊断技术，满足肿瘤标志物“高通量、多指标”联合检测的临床诊断需求，为癌症“早发现、早诊断、早治疗”提供了重要的技术手段。肿瘤标志物体外诊断市场是公司重要的应用领域之一，其市场发展对公司产品的销售具有较大的影响。
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、肿瘤标志物定义
肿瘤标志物（Tumor Marker，TM）是指可以预示肿瘤存在的一种化学、生物类物质，存在于人体血液、体液、细胞或组织中。它们或不存在于正常成人组织而仅见于胚胎组织，或在肿瘤组织中的含量大大超过在正常组织里的含量，它们的存在或量变可以提示肿瘤的性质，借以了解肿瘤的组织发生、细胞分化、细胞功能，以帮助肿瘤的诊断、分类、预后判断以及治疗指导。
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、常见肿瘤标志物
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、肿瘤标志物检测的必要性
近年来，全国癌症发病形势严峻，发病率与死亡率呈持续上升趋势。《2014中国肿瘤登记年报》显示，根据对全国肿瘤登记中心2010 年监测数据分析可得， 2010 年全国估计新发恶性肿瘤病例约309 万，死亡病例196 万。全国恶性肿瘤发病率为235.23/10 万（男性268.65/10 万，女性200.21/10 万），中国人口标化率（中标率）184.58/10 万。全国恶性肿瘤死亡率为148.81/10 万（男性186.37/10万，女性109.42/10 万），中标率113.92/10 万。其中，城市中标死亡率109.21/10万，农村中标死亡率119.00/10 万。按照平均寿命74 岁计算，人一生中患恶性肿瘤的几率是22%，肿瘤已经成为一种常见疾病。
肺癌、女性乳腺癌、胃癌、肝癌、食管癌、结直肠癌、宫颈癌是我国常见的恶性肿瘤。肺癌、肝癌、胃癌、食管癌、结直肠癌、女性乳腺癌、胰腺癌是主要的肿瘤死因。肺癌已经连续四年高居我国发病死亡率首位。
数据来源：《2014 中国肿瘤登记年报》
根据《2012 中国肿瘤登记年报》统计数据表明，我国近20 年来癌症呈现年轻化及发病率和死亡率“三线”走高的趋势，约每分钟就有6 人确诊为癌症。同时，癌症也呈现地域化特点，如胃癌集中在西北及沿海。从年龄段来看，在全国35 岁至39 岁年龄段，恶性肿瘤发病率为87.07/10 万，40 岁至44 岁年龄段几乎翻番，达到154.53/10 万。50 岁以上人群发病占全部发病的80%以上，60 岁以上癌症发病率超过1%，80 岁达到高峰。未来10 年，中国的癌症发病率与死亡率仍将继续攀升。预计到2020 年，中国每年的癌症死亡总数将达300 万左右，患病总数将达660 万，直接医疗费用就高达1 万亿元以上。因此，专家建议，40岁以上人群每年应进行一次体检。
由于人类目前对晚期肿瘤尚束手无策，及早发现与治疗仍然是目前治疗癌症最有效的手段，因此癌症的早期检测对于提高癌症患者生存率具有重大意义。传统的癌症诊断方法主要根据病史、症状、体征和各种辅助检查等宏观途径，而早期癌症患者一般无明显症状，难以检测。临床研究证实，肿瘤标志物的检测能比CT、核磁共振等物理检查手段更早地发现肿瘤，为临床治疗赢得宝贵时间。
目前在体外诊断的技术层面上，从酶联免疫测定、荧光免疫测定发展到发光免疫测定，已使肿瘤标志物的最低检出值灵敏度提高了近万倍。随着PCR 技术的进展，使得临床检测能从基因水平监测肿瘤标志物的变化。行业中部分技术领先企业，进一步运用分子生物学技术、自动化与信息技术、流式细胞技术及基因芯片等技术综合检测肿瘤标志物，使得肿瘤的体外诊断技术水平大幅度提升，并提高了其推广应用水平。
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、肿瘤标志物联合检测的意义
目前临床上检测的肿瘤标志物具有多源性，绝大多数不仅存在于恶性肿瘤中，也存在于良性肿瘤、胚胎组织、甚至正常组织中；同一种肿瘤或不同类型的肿瘤可有一种或几种肿瘤标志物异常，同一种肿瘤标志物可在不同的肿瘤中出现。因此，单一指标用于肿瘤的辅助诊断或高危人群筛查时，灵敏度及特异度均不够理想。中华医学会检验医学分会肿瘤标志专家委员会建议，为提高肿瘤标志物的辅助诊断价值和确定何种标志物可作为治疗后的随访监测指标，临床上可以合理选择几项灵敏度、特异性能互补的肿瘤标志物组成最佳组合，进行联合检测。
一般来说，肿瘤标志物的联合检测可提高对肿瘤诊断的准确率。
常用的几种肿瘤标志物组合如下：
六、IVD细分领域之二：宫颈癌体外诊断市场概况
公司主导产品之一人乳头瘤病毒（HPV）检测系列产品包括27 型HPV 分型、“2+12”型、“5+9”型等，可为不同客户提供HPV 核酸检测全面解决方案。其中“5+9”型HPV 分型检测试剂盒对引发中国90%宫颈癌的前五种感染型别HPV16/18/58/52/33 以及其他9 种型别进行分型检测，适用于中国妇女宫颈癌早期筛查。HPV 分型检测市场是公司重要的应用领域之一，其市场发展对公司产品的销售具有较大的影响。
