CD38抗体Darzalex获批第二个适应症：轻链淀粉样变性（微信文章未删减版）

▎Armstrong

2021年1月15日，强生/Genmab宣布FDA已经批准CD38抗体Darzalex一线治疗轻链淀粉样变性。这也是FDA批准的首个轻链淀粉样变性一线治疗药物。

轻链沉积为淀粉样变性的常见一种，病因为B细胞克隆发生异常，产生大量游离轻链并发生淀粉样变性，在器官沉积导致损伤。轻链淀粉样变性通常累及心脏、肾脏等器官。

轻链淀粉样变性累及不同器官，可能导致心衰、肾衰等严重后果。

Darzalex可以显著提高标准疗法的响应率，器官退化无进展生存期风险降低42%。

总结

轻链淀粉样变性为Darzalex继多发性骨髓瘤之后第二个适应症。从治疗角度看，CD38抗体主要抑制浆B细胞的增殖。一些药企则认为已经沉积到器官的轻链也需要清除，因此专门研发针对淀粉样domain空间表位的特异性抗体，如NEOD001等一研究十多年。目前来看，CD38抗体后发先至，率先取得成功。下图为Nature Communication 2019年解析轻链沉积病中轻链结构的文章，解释了聚集沉积的原因，作者Lynn Radamaker等。

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