新闻摘要
〖CDE发布《药物临床试验过程中一般风险管控及责令暂停、终止工作程序》征求意见通知〗
〖FDA发布对迈兰（Mylan）制药有限公司的警告信〗
〖天津市药监局发布不予通过药品GMP认证公告〗
〖国家药监局发布YY/T 0464-2019《一次性使用血液灌流器》等21项医疗器械行业标准和1项修改单的公告〗
〖国家药监局发布上海震海医用设备有限公司、台州康健医用器械有限公司停产整改的通告〗
〖国家卫生健康委发布诊所改革试点地区诊所基本标准（2019年修订版）通知〗
〖快步融入国际医药体系 中医药国际标准已达45个〗
〖中国疾控中心：鼠疫可防可治 北京市民不用过度担心感染鼠疫风险〗
〖百济神州PD-1替雷利珠单抗结束技术审评 正式获批在即〗
〖重磅！豪森1类新药「氟马替尼」即将获批上市〗
〖CDE发布《药物临床试验过程中一般风险管控及责令暂停、终止工作程序》征求意见通知〗
11月13日CDE发布通知，为了规范药物临床试验过程中一般风险管控及责令暂停、终止相关工作，我中心依据新版《药品管理法》，起草了《药物临床试验过程中一般风险管控及责令暂停、终止工作程序》（征求意见稿），现向社会各界公开征求意见。如有意见，请于2019年11月22日17：00前通过电子邮箱进行反馈。(国家药监局药品审评中心)
〖FDA发布对迈兰（Mylan）制药有限公司的警告信〗
11月12日，FDA在官网发布了对迈兰（Mylan）实验室有限公司亚硝胺杂质的警告信，缺陷项目包括生产工艺评估未能包括亚硝胺等杂质污染、使用回收溶剂，但未能控制回收溶剂带来的污染和交叉污染风险、NDEA检测结果标准限度40倍，但仍得出结论是不会导致NDEA的显著水平、缺乏记录哪个储罐用于存放哪个溶剂的文件、内部溶剂回收的工艺性能确认报告发现溶剂中含有NDMA（高于检测限）和 NDEA （高于标准限）、未说明在放行用于生产之前是否测试NDMA/NDEA等杂质、某非专用被贴上已清洁标签。然而，当用无绒布擦拭凹槽内表面时，观察到残留。(GMP办公室)
〖天津市药监局发布不予通过药品GMP认证公告〗
11月13日天津市药监局发布公告， 根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例规定，天津太平洋化学制药有限公司申请原料药GMP认证的现场检查不符合《药品生产质量管理规范》（2010版修订）规定要求。经审核，不予核发原料药《药品GMP证书》。(天津市药监局)
〖国家药监局发布YY/T 0464-2019《一次性使用血液灌流器》等21项医疗器械行业标准和1项修改单的公告〗
11月13日国家药监局发布公告，YY/T 0464-2019《一次性使用血液灌流器》等21项医疗器械行业标准和YY/T 0953-2015《医用羧甲基壳聚糖》医疗器械行业标准第1号修改单已经审定通过，现予公布。标准编号、名称、适用范围和实施日期等内容见附件。(国家药监局)
〖国家药监局发布上海震海医用设备有限公司、台州康健医用器械有限公司停产整改的通告〗
11月13日国家药监局发布公告，经检查发现上海震海医用设备有限公司在厂房与设施方面、不合格品控制方面、不良事件监测、分析和改进方面存在严重缺陷，不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定，国家药品监督管理局责成上海市药品监督管理局依法责令该企业立即停产整改，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的，依法严肃处理，对有可能导致安全隐患的，按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品，该企业完成全部项目整改并经上海市药品监督管理局复查合格后方可恢复生产。(国家药监局)
11月13日国家药监局发布公告，经检查发现台州康健医用器械有限公司在机构与人员方面、厂房与设施方面、设计开发方面、不合格品控制方面存在严重缺陷，不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定，国家药品监督管理局责成浙江省药品监督管理局依法责令该企业立即停产整改，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的，依法严肃处理，对有可能导致安全隐患的，按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品，该企业完成全部项目整改并经浙江省药品监督管理局复查合格后方可恢复生产。(国家药监局)
〖国家卫生健康委发布诊所改革试点地区诊所基本标准（2019年修订版）通知〗
11月13日国家卫生健康委发布通知，根据《关于开展促进诊所发展试点意见》要求，我委组织制定了《诊所改革试点地区诊所基本标准（2019年修订版）》，具体内容如下：1、《试点地区诊所基本标准》仅限于在北京、上海、沈阳、南京、杭州、武汉、广州、深圳、成都和西安等10个诊所改革试点城市使用，根据试点城市运行经验并完善后，适时在全国范围推广。2、在诊所改革试点工作实施过程中，各试点城市卫生健康行政部门要按照《试点地区诊所基本标准》对申请备案的诊所进行审核，对符合条件的发放《医疗机构执业许可证》。3、各试点城市卫生健康行政部门要加强对诊所的监督管理，发现不符合《试点地区诊所基本标准》的要限期整改，整改不落实的，由登记机关注销《医疗机构执业许可证》。(国家卫生健康委)
〖快步融入国际医药体系 中医药国际标准已达45个〗
11月12日人民日报发布评论，由中国推动在国际标准化组织（ISO）成立的中医药技术委员会（ISO/TC249）目前已发布45个中医药国际标准，在中国政府倡议下，第62、67届世界卫生大会两次通过《传统医学决议》，并敦促成员国实施《世卫组织传统医学战略（2014-2023年）》，传统医学和补充医学如今在88%的世卫组织会员国得到应用。今年第72届世界卫生大会审议通过《国际疾病分类第十一次修订本（ICD-11）》，首次纳入起源于中医药的传统医学章节。（人民日报海外版）
〖中国疾控中心：鼠疫可防可治 北京市民不用过度担心感染鼠疫风险〗
11月13日，中国疾控中心发布消息称，北京市不是鼠疫疫源地，自然环境中不存在鼠疫菌，老鼠中也不带有鼠疫菌，市民没有通过接触鼠等动物而感染的机会。此次疫情进一步扩散的风险极低。市民可正常工作、生活和去医疗机构就医，不用担心感染风险。（中国疾控中心）
〖百济神州PD-1替雷利珠单抗结束技术审评 正式获批在即〗
11月13日获悉，CDE已结束百济神州PD-1替雷利珠单抗注册申请的技术审评工作，并已在11月13日报送国家药监局进行审批，品种技术审评建议结论为“批准生产”。按照审评审批流程，结束技术审评后，替雷利珠单抗下一步将进入文件制作与中心审核签发的环节，这意味着替雷利珠单抗已进入最后的行政审批阶段，获批上市在即。（财联社）
〖重磅！豪森1类新药「氟马替尼」即将获批上市〗
11月13日，豪森自主研发的抗肿瘤1类新药「氟马替尼」（受理号：CXHS1800017）在国内的上市申请审批状态变更为「在审批」，经过一轮补充资料、临床试验现场核查和生产现场核查，据Insight预测该药将于不久后获批上市。（Insight数据库）
