孙京林：药品检查要强化风险管控，突出问题导向

正文

请到「今天看啥」查看全文

在报告中，孙京林重点谈到了跟踪检查的情况。“总局基于从产品和企业两个维度强化风险管控、突出问题导向，进一步加强对高风险品种及高风险企业的跟踪检查力度。同时,为落实国务院加强事中、事后监管的要求，总局统一部署建立了基于风险的‘双随机’药品检查模式。去年已尝试采取‘双随机’对相关品种进行了跟踪检查。从效果看，新的跟踪检查模式应用后，发现问题更加科学高效，提高了监管的效率。检查是监管的重要手段，目的就是要让守法的企业有一个更加公平的市场竞争环境，让老百姓能用上质量有保证的药品。”

督促企业落实主体责任

从《2016年药品检查报告》来看，2016年CFDA共完成药品生产企业飞行检查39家次，包括9家生化药品生产企业、20家中药生产企业、9家普通化药生产企业及1家血液制品生产企业，其中有14家企业被收回药品GMP证书，10家企业被立案调查，7家企业的问题产品被责令召回。值得一提的是，去年总局在流通环节开展违法经营行为集中整治，先后派出20个飞检组对30个省的50家药品批发企业进行飞行检查，对发现有违法违规行为的38家企业发出通告予以曝光，并要求省局严厉查处。

孙京林表示，“在对药品生产企业飞行检查中，中药和生化药品发现的问题较多。存在中成药生产企业擅自改变工艺和中药材、中药饮片物料管理混乱，部分人工牛黄企业不能按照药品GMP要求组织生产和供应商管理环节薄弱，中药饮片染色、增重等问题。食药监总局已经依法依规对飞行检查中发现的问题进行了处理。”

请到「今天看啥」查看全文