68周减重17.4%！司美格鲁肽50mg片剂减肥III期研究成功，拟今年申报上市（微信文章未删减版）

5月22日，诺和诺德公布司美格鲁肽50mg片剂的减重IIIa期OASIS 1研究数据。

OASIS 1研究共纳入667例伴有一种或多种并发症的肥胖或超重成人患者，旨在评估口服司美格鲁肽（50mg，每日1次）对比安慰剂的减重效果和安全性。试验组和对照组患者在接受治疗时都需要生活方式干预。研究的主要终点为第68周患者的体重变化百分比和减重≥5%的患者比例。

具体结果如下（戳阅读原文可直达诺和诺德新闻稿）：

从试验药物角度（所有患者均坚持接受司美格鲁肽50mg片剂治疗）评估时：患者的平均基线体重为105.4kg。司美格鲁肽50mg组患者的体重减轻17.4%，而安慰剂组患者的体重则减轻1.8%，具有统计学意义。此外，89.2%接受司美格鲁肽50mg治疗的患者在68周后减重≥5%，而安慰剂组这一比例则为24.5%。

从治疗策略角度（不管患者是否坚持接受司美格鲁肽50mg片剂治疗）评估时：司美格鲁肽50mg组患者的体重减轻15.1%，而安慰剂组患者的体重则减轻2.4%，具有统计学意义。另外，84.9%接受司美格鲁肽50mg治疗的患者在68周后减重≥5%，而安慰剂组这一比例则为25.8%。

此外，司美格鲁肽50mg片剂具有良好的安全性和耐受性。最常见的不良事件是胃肠道反应，且绝大多数为轻度到中度，并随着时间的推移而减少，与GLP-1受体激动剂类药物一致。胃肠道不良事件在剂量升级期间最为突出。

诺和诺德开发部执行副总裁Martin Holst Lange说：“我们对司美格鲁肽每日1次口服制剂在肥胖症中表现出的减重效果感到非常高兴。结果表明，50mg片剂与司美格鲁肽注射液（2.4mg）在STEP 1研究中治疗肥胖症的减重效果相当。可以选择每日服用司美格鲁肽片剂或者每周注射司美格鲁肽以治疗肥胖症，将有可能为患者和医疗保健提供者提供选择最适合个人治疗偏好的机会。”

诺和诺德共开展了4项OASIS研究，其余3项为：

OASIS 2研究（N=198）：持续68周，评估司美格鲁肽50mg片剂在伴有一种或多种并发症的东亚（包括日本）肥胖或超重人群中的减重效果和安全性。

OASIS 3研究（N=200）：持续44周，评估司美格鲁肽50mg片剂在伴有一种或多种并发症的中国肥胖或超重人群中的减重效果和安全性。

OASIS 4研究（N=300）：持续64周，评估司美格鲁肽25mg片剂在伴有一种或多种并发症的肥胖或超重人群中的减重效果和安全性。

诺和诺德预计将于2023年在美国和欧盟申请司美格鲁肽50mg片剂的监管批准。不过，司美格鲁肽50mg片剂的全球上市时间将取决于诺和诺德产品组合的优先级及其生产能力。

过往，自礼来的减肥重磅炸弹替尔泊肽问世之后，诺和诺德一直在承压中前行，毕竟相比之下Wegovy的减肥效果优势似乎变小了。2.4mg司美格鲁肽注射液68周减重15.8%（STEP 8研究），15mg替尔泊肽注射液72周减重20.9%（SURMOUNT-1研究）。而且，礼来已经正面出击，率先开展了替尔泊肽头对头司美格鲁肽的减肥III期研究。在前有替尔泊肽头对头司美格鲁肽降糖III期研究成功的压力之下，诺和诺德需要在司美格鲁肽口服片剂上实现新的突破来打破这一僵局。此次OASIS 1研究数据披露，司美格鲁肽50mg片剂的减重效果已经跟15mg替尔泊肽注射液接近（非头对头），诺和诺德可以松一口气了。

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