一线 NSCLC！奥赛康/信达第三代 EGFR-TKI 国内获批新适应症

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截图来源：NMPA 官网

利厄替尼是一款口服的第三代 EGFR-TKI，于 2025 年 1 月 首次在国内获批 上市，用于 既往经 EGFR TKI 治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在 EGFR T790M 突变阳性的局部晚期或转移性 NSCLC 成人患者的治疗。

此次新适应症的获批是基于一项利厄替尼 III 期临床试验 （NCT04143607） 的积极结果。这是一项多中心、随机、双盲、阳性对照 III 期临床试验，旨在评价利厄替尼对照吉非替尼一线治疗 EGFR 敏感突变的局部晚期或转移性  NSCLC 患者的有效性和安全性。研究的主要终点是 PFS。

2024 年 8 月，奥赛康宣布该试验已达到主要研究终点，并已递交利厄替尼用于 EGFR 敏感突变的局部晚期或转移性 NSCLC 一线治疗的上市申请。

2024 年 9 月 30 日，奥赛康与信达就利厄替尼达成独家商业化合作。信达取得合作产品在中国大陆地区的独家推广销售权，将按合作协议约定向奥赛康支付首付款、注册里程碑和销售里程碑款项。

值得一提的是，奥赛康曾在公告中指出，其高选择性 c-Met 抑制剂 ASKC202，目前正在进行与 利厄替尼 联合用药的临床研究，用于治疗 EGFR 抑制剂耐药的患者，进一步拓展非小细胞肺癌的目标人群。

Insight 数据库显示，目前国内已有

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