【百华动态】《药品管理法实施条例》二十年后大修

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第九条 【鼓励创新】国家完善药物创新体系，支持药品的基础研究、应用研究和原始创新，支持以临床价值为导向的药物创新，支持企业采用先进技术装备提高药品安全水平，在科技立项、融资、信贷、招标采购、支付价格、医疗保险等方面予以支持。支持企业设立或者联合组建研制机构，鼓励企业与高等学校、科研院所、医疗机构等合作开展药品的研究与创新，加强药品知识产权保护，提高药品自主创新能力。

国家制定药品行业发展规划和产业政策，促进药品产业结构调整和技术创新，促进产业高质量发展。

第十条 【加快上市通道】国务院药品监督管理部门建立突破性治疗药物、附条件批准上市、优先审评审批及特别审批制度，鼓励药物研发创新，缩短药物研发和审评进程。国务院药品监督管理部门应当明确范围、程序、支持政策等要求，支持符合条件的药品加快上市。

《征求意见稿》的上述两点除了细化了《药品管理法》的规定，还与2020年7月1日正式实施的《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令（2020年）第27号）的四个加快审评通道的鼓励措施相辅相成，进一步释放了坚持鼓励创新，缩短药物研发和审评进程的信号。

完善药物临床试验管理

我们知道，为了进一步加强对受试者的权益保护，受试者保护和伦理审查被首次写进《药品管理法》第二十条规定里，开展药物临床试验，应当符合伦理原则，制定临床试验方案，经伦理委员会审查同意。伦理委员会应当建立伦理审查工作制度，保证伦理审查过程独立、客观、公正，监督规范开展药物临床试验，保障受试者合法权益，维护社会公共利益。

《征求意见稿》也新增了相应内容，特别提出建立协作互认的伦理审查机制，也是重大进步。

第十九条 【伦理审查要求】 伦理委员会应当遵循国务院卫生健康主管部门有关规定，受理和协调处理受试者的投诉，保障受试者合法权益，接受相关部门的监督检查。开展多中心药物临床试验，可以建立协作互认的伦理审查机制，保障审查的一致性和及时性。

虽然《药品管理法》明确了伦理审查的第一要点是独立，也就是不依赖临床试验的行政审批，可以前置也可以平行。但在实践中，不少试验机构依然在临床试验通知书收到后才启动伦理审查，延迟了临床试验的启动。新的《征求意见稿》对多中心临床试验，如果审查结果互认，将对缩短启动时间有一定帮助。

参照ICH GCP，显然，药物临床试验机构是临床研究的中国特色之一，《征求意见稿》明确了机构的管理要求，比如，应当具有专门的组织管理部门，配备专门人员，统筹实施临床试验质量管理、试验用药品管理、资料管理等。

为了更有效地保证临床试验的质量，《征求意见稿》要求申办者建立药物临床试验质量管理体系，评估和选择承担临床试验的机构和研究者，承担受试者保护、临床试验用药品质量和供应、试验数据管理、药物安全性信息收集评估处置与报告等责任。申办者委托合同研究组织承担相关工作的，应当确保其具备相应的质量保证和质量控制能力，并监督其履行职责。

鼓励儿童用药的研制和创新

近年来，如何鼓励儿童用药的研制一直都是政策倾斜的重点。自去年以来，药审中心还多次与业界、研究机构举行座谈。例如，去年7月26日，国家药监局局长焦红到药审中心考察时强调，要了解儿童药的临床迫切需求和企业的挑战，结合临床实际、借鉴国际经验探索实践，用好优先审评审批相关政策，指导科学研发。去年9月24日，药审中心孔繁圃主任在儿童用药研发问题专家研讨会上指出，制药企业是解决我国儿童用药短缺难题的核心力量。

今年3月，药审中心举办了两次儿童用药相关指导原则宣讲会，孔繁圃主任指出，药审中心始终推动儿童用药优先审评，采用真实世界研究方法探索儿童用药研究与评价技术。3月30日，药审中心与中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会（RDPAC）举办了座谈会，探讨缩小境内外儿科用药可及性差距的机制。药审中心将进一步缩小境内外儿科用药的可及性差距。此外，为更好倾听儿科临床专家意见，3月10日，孔繁圃主任还赴国家儿童医学中心调研。

《征求意见稿》也将儿童药研发实践中的多种措施固化在条例里，充分体现了对儿童群体的关怀和研发企业的激励。

第二十八条 【儿童用药】  国家鼓励儿童用药品的研制和创新，支持药品上市许可持有人开发符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、新剂型、新规格，对儿童用药品予以优先审评审批。在药物研制和注册申报期间，加强与申办者沟通交流，促进儿童用药品加快上市，满足儿童患者临床用药需求。

对首个批准上市的儿童专用新品种、剂型和规格，以及增加儿童适应症或者用法用量的，给予最长不超过12个月的市场独占期，期间内不再批准相同品种上市。

鼓励申请人在提交药品上市许可申请时提交儿童剂型、规格和用法用量等的研发计划。

鼓励罕见病药物研制和创新

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