IL-5单抗获批慢阻肺

主要观点总结

葛兰素史克（GSK）的IL-5抗体Nucala获得了美国FDA针对慢性阻塞性肺病（COPD）的新适应批准。Nucala被批准作为嗜酸性粒细胞计数≥150 cells/μL的COPD患者的三联吸入疗法的一种辅助维持疗法。此前GSK曾遭FDA拒绝批准该适应症，经过提供更多临床数据后最终获得批准。尽管在COPD的临床试验中遭遇挫折，但Nucala在高嗜酸粒细胞计数COPD患者中的治疗潜力被认可。最近，《新英格兰医学杂志》上发表的MATINEE试验数据显示，Nucala能显著降低COPD患者的年化中重度急性加重率。

关键观点总结

关键观点1: GSK的IL-5抗体Nucala获FDA新适应批准，用于特定COPD患者人群。

近日，GSK的IL-5抗体Nucala获得了美国FDA针对慢性阻塞性肺病（COPD）的新适应批准，作为嗜酸性粒细胞计数≥150 cells/μL的COPD患者的三联吸入疗法的一种辅助维持疗法。

关键观点2: GSK曾遭FDA拒绝批准该适应症。

在2018年9月，GSK首次申请该适应症时曾遭FDA拒绝批准，之后通过提供更多临床数据最终获得批准。

关键观点3: Nucala在高嗜酸粒细胞计数COPD患者中的治疗潜力被认可。

尽管在COPD的临床试验中遭遇挫折，如METREX和METREO的结果不一，但Nucala在高嗜酸粒细胞计数COPD患者中的治疗潜力得到了认可，这体现在MATINEE试验的成功上。

关键观点4: MATINEE试验数据展示了Nucala的显著疗效。

最近，《新英格兰医学杂志》上发表的MATINEE试验数据显示，Nucala能显著降低COPD患者的年化中重度急性加重率，且安全性结果与既往研究一致。

正文

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要求GSK提供更多的临床数据来支持上市批准。

两款 IL-5双双折戟

Nucala是全球首款获批的IL-5靶向药，2015年首次在美国获批上市，作为12岁及以上严重哮喘患者的附加治疗。

基于在哮喘中取得的突出疗效，GSK 当时便试图将其应用范围扩大至COPD。为此，其开展了两项关键的Ⅲ期临床研究METREX和METREO，旨在将Nucala作为COPD患者三联吸入疗法（ICS/LABA/LAMA）的一种辅助维持疗法，两个试验的主要终点也都是年化的中/重度急性加重率。

不过，METREX和METREO取得了一成一败的结果。不过， GSK仍然在2017年11月向FDA递交了Nucala补充生物制品许可申请(sBLA)，作为嗜酸性粒细胞性COPD吸入维持治疗的附加疗法。

在METREO中，相对于对照组，Nucala在减少COPD病情恶化上未能达到统计学显著差异。METREX中，试验结果看起来是积极的，Nucala显示出了

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