首个阿尔茨海默病AD血液检测产品获批上市！

体外诊断价值圈 · 公众号 · · 2025-05-17 20:27

正文

- 检测阴性人群中，97%的PET或CSF检测结果为阴性

- 全组样本中仅有不足20%出现不确定结果

FDA强调，该检测适用于在专业医疗机构就诊且具有认知衰退症状的患者，检测结果需结合其他临床信息综合解读。目前除富士瑞必欧外，奎斯特诊断、美国实验室控股公司、C2N诊断、Quanterix等企业也提供类似实验室自建检测，罗氏及丹纳赫旗下贝克曼库尔特等公司也在开发相关体外诊断产品。

注： Fujirebio 诊断公司为 Fujirebio 全资子公司，其已获批的Lumipulse G β-淀粉样蛋白比值（1-42/1-40）检测通过测量CSF中β-淀粉样蛋白水平进行病理评估。

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