数百人疑用罗氏药品后死于并发症

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雅美罗针对sJIA的疗效此前曾得到医疗界为数不少的医生支持。

而根据罗氏制药提供给澎湃新闻的信息，雅美罗于2005年在日本获批，由基因泰克在美国销售，并由罗氏其它分支机构在全球115个国家进行销售。

在中国，2013年3月，雅美罗正式获得CFAD的新药上市批准。2016年11月，雅美罗的新适应症“全身型幼年特发性关节炎”（sJIA）获得CFDA免三期临床试验优先批准。

2016年11月29日，罗氏制药举办雅美罗sJIA（全身型幼年特发性关节炎）新适应症上市新闻发布会，宣告雅美罗正式获得治疗这一罕见病准入资格。

雅美罗是中国唯一获批的治疗这一疾病的生物制剂，这意味着1.5万名患儿有了对症的药物。

▍ 罗氏：如发现需要警示患者和医生的内容，会及时沟通

6月9日晚间，罗氏中国向澎湃新闻提供了一份《罗氏就个别媒体关于雅美罗不良反应的声明》，强调公司一向严格遵守各国关于药品上市后安全性检测和报告的相关法规要求。

罗氏制药在声明中还表示，根据风险评估，公司会及时主动地更新产品说明书，将监测数据和相关研究结果客观科学的体现在雅美罗说明书中；如发现需要警示患者和医生的内容，会及时与相关机构进行沟通。

雅美罗目前在美国被批准用于类风湿关节炎(RA)，全身型幼年特发性关节炎 (sJIA)，多关节型幼年特发性关节炎(pJIA) 和巨细胞动脉炎(GCA)。

罗氏制药还在声明中援引了数份学术文章，以说明雅美罗的安全性有保障，其中一份文章认为“根据自雅美罗®批准上市后的安全性数据的监测，安全性情况与雅美罗®中国说明书中托珠单抗的安全性特征保持一致”。

此外，罗氏还声明称，公司会定期向政府递交安全性更新报告，调查结果被列入获益与风险周期性评估报告（PBRER），每六个月发布一次，并向包括FDA在内的卫生部门进行报告。

罗氏制药表示，如果分析结果提示有必要对说明书进行修改，公司将与FDA和其他全球卫生部门合作，对产品说明书进行更新。如果调查确立了产品和报告的事件之间的联系，公司会及时将任何新产品安全性信息告知病人、医生、医护人员和监管机构，更新产品说明书和信息，提供新的安全性信息，并采取行动降低风险（例如，添加产品说明书的禁忌症或建议不良反应发生时应采取的措施），并书面告知医护人员有关使用产品的更新建议。

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