专栏名称: 同写意
一个以新药创制为核心,汇集国内一流研发精英的大型交流与价值分享平台。“同筑技术人生路,写意中国新药魂”是同写意的初衷与愿景。秉承汇集“一线、一流”,讲求“实用、实在、时效”的原则。
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写意会讯|电子通用技术文档(eCTD)申报

同写意  · 公众号  ·  · 2017-06-27 18:52

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张敏


Michael Zhang

亚洲药品注册团队经理

辉瑞(中国)研究开发有限公司


张敏任职于辉瑞全球药品安全及法规运营部门,2012年至今担任亚洲药品注册团队经理,主要负责亚太地区药品注册申报运营管理,协调注册文档翻译以及电子通用技术申报技术推广和持续改进的咨询服务。自2009年起开始支持公司内部关于美国、欧洲、日本以及澳大利亚等ICH成员国及发达国家和地区的电子申报编辑运营,拥有丰富的eCTD/NeES电子通用技术文档编辑和申报实战经验,并多次参与国内外相关的学术会议和专题讨论。近期他受邀作为主题演讲嘉宾参加了2017eRA药品法规事务信息技术大会,介绍了亚太地区电子申报信息技术的最新发展动态。张敏毕业于美国东北大学,获得了医药法规注册理学硕士学位。



日程


培训





09:00-10:00

全球化体系下的电子申报注册基准


张敏 Michael Zhang


10:00-10:50

eCTD:中国药业走向世界的必由之路

孙立英 Leon Sun


10:50-11:10 茶歇


11:10-12:00

全球eCTD实施现状、未来趋势及最新技术分享


张敏    Michael Zhang

12:00-13:30 午餐

8月4日上午

药品法规注册链“最后一环”——eCTD纵览







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